Cefaclor je antibakteriálny liek skupiny cefalosporínov, ktorý je na druhom mieste po antibiotikách triedy penicilínu. Má široké spektrum účinku proti gram-pozitívnym a gram-negatívnym patogénom. Používa sa na rôzne infekcie horných a dolných dýchacích ciest a močových ciest.

Liek je dostupný v rôznych formách, charakterizovaných vysokým bezpečnostným profilom, ktorý umožňuje jeho použitie v rôznych vekových skupinách pacientov, vrátane detí a starších ľudí.

Informácie o výrobcovi

Výrobca lieku Cefaclor je farmaceutická spoločnosť RiteMed (Filipíny). Spoločnosť bola založená v roku 2002 s podporou vlády krajiny znížiť náklady na liečbu rôznych patológií. Kvalitná výroba generických liekov umožnila, bez straty účinnosti a zvýšenia rizika komplikácií, opustiť drahé originálne lieky.

RiteMed má stovky liekov, vrátane antibiotík, expektorancií, lokálnych kortikosteroidov. Medzi vyrobené drogy je Cefaclor (medzinárodný názov INN je Cefaclor). Antibiotikum RiteMed sa líši od podobného zloženia a účinku liekov predávaných pod inými obchodnými názvami v šírke foriem uvoľňovania. To umožňuje predpisovať lieky pacientom s rôznymi sprievodnými ochoreniami, vrátane alergických reakcií, diabetu atď.

Návod na použitie

Typ infekcie (bakteriálne alebo vírusové), typ patogénu a citlivosť patogénnej mikroflóry na určité lieky môže určiť len lekár. Niekedy je potrebné vykonať špecifické laboratórne testy (klinická analýza krvi a moču, výsev atď.).

Samoliečba, nesprávny výber dávky lieku môže spôsobiť nežiaduce reakcie, vyvolať rozvoj rezistencie bakteriálnej flóry. Následne to vyžaduje vymenovanie silnejších liekov. Príjem by sa preto mal vykonávať len pod dohľadom lekára. Pred začatím terapeutického kurzu si prečítajte návod na použitie.

Forma uvoľnenia a zloženie

RiteMed cefaclor sa vyrába vo forme:

• prášok na suspenziu s dávkou účinnej látky 125 a 250 mg v 5 ml;
• kapsuly s obsahom účinnej zložky 0,5 g.

Antibiotikum sa tiež vyrába vo forme prášku na ďalšie riedenie a získa sa suspenzia v koncentrácii 50 mg / ml. Objem hotového lieku je však 10 ml a fľaša je vybavená pipetou na dávkovanie v ranom veku. Tablety Cefaclor nie sú dostupné v tabletách, pretože táto lieková forma neposkytuje vhodné farmakokinetické vlastnosti lieku.

Farmakologická skupina

Patrí k antibakteriálnym liečivám druhej generácie cefalosporínov.

Farmakodynamické vlastnosti

Antibakteriálny účinok Cefaclor je spôsobený porušením procesov budovania proteínovej štruktúry steny bakteriálnych buniek. Aktívna zložka liečiva v in vitro experimentoch je rezistentná voči penicilinázam, ale môže byť zničená pod vplyvom β-laktamázy produkovanej niektorými zástupcami patogénnej flóry.

Údaje z klinických štúdií potvrdzujú, že Cefaclor sa môže používať na infekcie, ktoré sa nedajú liečiť penicilínmi a cefalosporínmi prvej generácie.

Prostriedky vykazujú baktericídnu aktivitu týkajúcu sa nasledujúcich mikroorganizmov:

• stafylokokov;
• pneumokoky;
• E. coli;
• Klebsiella;
• niektoré typy protea;
• hemophilus bacillus;
• gonokok;
• bakteroidy (s výnimkou poddruhu fragilis);
• Moraxella;
• tsitrobakter;
• baktérie kyseliny propiónovej;
• peptokokki;
• peptostreptokokki.

Účel antibiotika nie je vhodný pre patológie vyvolané vývojom patogénnej flóry druhu Listeria, Bordetella, Mycoplasma, Chlamydia, Pseudomonas. Pod vplyvom Cefacloru sa životný cyklus kmeňov baktérií Campylobacter, Enterobacter, Morganella, Acintobacter, Providence, Serration nemení.

Existujú informácie o vývoji mutagénnej rezistencie baktérií. Preto by pri vymenovaní lieku mala brať do úvahy históriu pacienta. Počas obdobia epidémie sa berú do úvahy predchádzajúce skúsenosti s používaním antibiotík u iných pacientov.

farmakokinetika

Absorpcie. Aktívna zložka liečiva sa rýchlo a takmer úplne vstrebáva z dutiny tráviaceho traktu. Biologická dostupnosť sa pohybuje od 75 - 95%. Súčasné požitie s jedlom však trochu spomaľuje absorpciu a znižuje maximálne hodnoty koncentrácie o tretinu. Hodnota celkového obsahu liečiva v krvi sa pohybuje od 7 do 26 ug / ml a závisí od dávky.

Distribution. Cefaclor sa nachádza takmer vo všetkých orgánoch a tkanivách, rýchlo sa dostane do cieľového miesta infekcie. Súvisí s plazmatickými proteínmi o 25%. Prevažne sa akumuluje v lymfoidných štruktúrach nosohltanu, žlče, prostaty, epidermálneho krytu. Distribučný objem je 26 litrov.

Biotransformácie. Metabolizmus nie je dobre známy.

Eliminácia. Liek sa prevažne vylučuje močom, väčšinou v konštantnej, terapeuticky aktívnej forme. Tretina odobratej dávky sa zobrazí vo forme produktov biochemického rozkladu. Polčas rozpadu neprekračuje hodinu a závisí od množstva prijatého lieku.

Farmakokinetika u niektorých kategórií pacientov. Bolo zistené, že na pozadí ochorenia obličiek sa vylučovanie lieku z tela spomaľuje. To však nevedie k hromadeniu lieku v krvi. Hlavné farmakologické parametre Cefacloru sú porovnateľné pre pacientov rôzneho veku, vrátane detí a ľudí starších ako 65 rokov.

O hlavnej účinnej látke

Aktívna zložka liečiva je cefaclor vo forme hydrochloridu. Ide o polosyntetický cefalosporín, určený na perorálne podávanie. Vo forme injekcií sa nepoužíva. Chemický vzorec je definovaný nasledovne: 3-chlór-7-D- (2-fenylglycylamido) -3-cefem-4-karboxylová kyselina (monohydrát).

Vzhľad je biely prášok, kryštalická štruktúra. Mierne rozpustný vo vode, prakticky nerozpustný v alkohole a chloroforme. ATH kód J01DC04.

Indikácie na použitie

Liek je predpísaný na infekcie spôsobené citlivými kmeňmi patogénnej flóry. Hlavné indikácie pre prijatie sú:

• lézie dolných dýchacích ciest, vrátane pneumónie, bronchitídy a exacerbácie chronickej bronchitídy;
• ochorenia ORL orgánov, vrátane faryngitídy, akútnej a chronickej tonzilitídy, bakteriálneho zápalu stredného ucha;
• bakteriálne lézie kože a podkožného tkaniva;
• infekcie močových ciest, najmä cystitídy, pyelonefritídy a uretritídy.

V súlade s medzinárodnými odporúčaniami sú liekmi prvej línie na liečbu a prevenciu komplikácií streptokokovej infekcie penicilíny. Cefaclor sa predpisuje na liečbu ochorení horných dýchacích ciest spôsobených týmito baktériami, ale jeho účinnosť pri prevencii reumatickej horúčky nebola stanovená.

V pochybných prípadoch je použitie lieku možné len po získaní výsledkov mikroflóry a potom stanovenia citlivosti.

Zoznam kontraindikácií a obmedzení použitia

Prísne kontraindikácie užívania lieku (bez ohľadu na formu uvoľnenia) sú:

• alergickú reakciu na zložky obsiahnuté v kompozícii;
• individuálnu neznášanlivosť cefalosporínov;
• deti do 4 týždňov (údaje o bezpečnosti lieku u novorodenca nie sú k dispozícii);
• obdobia dojčenia.

Relatívne obmedzenia prijímania sú zmeny funkcie obličiek a pečene, ktoré sa vyskytujú najmä v ťažkej forme; bronchiálna astma a poruchy leukopoézy.

Počas gravidity sa môže používať antibiotikum, ale iba v prípade, ak potenciálny prínos liečby prevyšuje potenciálnu ujmu na fetálnom vývoji plodu.

Vlastnosti a dávkovanie

Dennú dávku lieku určuje lekár v závislosti od typu patogénu a stavu pacienta.

Dospelí. Požadované množstvo liečiva je 1 až 1,5 g na deň, rozdelené do 3 dávok.

Staroba Užívajte 2 až 3 tablety denne s intervalom 12 a 8 hodín.

Deti. Liek sa predpisuje výlučne vo forme suspenzie v dávke 20 až 40 mg / kg denne.

Kapsula sa má prehltnúť celá, bez mletia alebo otvorenia. Suspenzia sa pripraví pridaním požadovaného množstva prevarenej vody pri teplote miestnosti do injekčnej liekovky s práškom. Po zriedení a pred každým príjmom sa fľaša s tekutinou dôkladne pretrepe.

Tabuľka schémy liečby

Možné nežiaduce reakcie

Na pozadí Cefacloru sú možné:

• hnačka;
• nevoľnosť a vracanie (zriedkavo sa vyskytuje);
• pseudomembranózna kolitída (zaznamenaná v ojedinelých prípadoch);
• poruchy pečene, prejavujúce sa vo forme zvinutej žltačky a hepatitídy (na základe experimentálnych údajov);
• precitlivenosť (kožná vyrážka, opuch, svrbenie, v závažných prípadoch je možná anafylaxia);
• strata chuti do jedla;
• príznaky spojené so zhoršenou črevnou mikroflórou (svrbenie, pálenie záhy, bolesť brucha);
• vyrážka;
• mykózy lokalizované na sliznici dutiny ústnej a pohlavných orgánov.

Je veľmi zriedkavé zaznamenávať komplikácie zo štruktúr centrálneho nervového systému. V klinických štúdiách bola stanovená pravdepodobnosť emocionálnych porúch, astenický syndróm, tremor, parestézia a poruchy spánku.

Porucha funkcie obličiek (dysurické poruchy) je tiež pravdepodobná. Z hľadiska tvorby krvi je možné zníženie hladiny leukocytov (menej fyziologických noriem), krvných doštičiek, neutrofilov, hemoglobínu.

Podľa odborníkov sú nežiaduce reakcie reverzibilné. Stav pacienta sa vracia do normálu niekoľko dní po ukončení liečby.

Možné kombinácie liekov

Cefaclor sa predpisuje opatrne s nasledujúcimi skupinami liekov: t

• antikoagulanciá (kvôli riziku spontánneho krvácania);
• niektoré NSAID, aminoglykozidy, polymyxíny (zvyšuje pravdepodobnosť komplikácií z močových ciest);
• aminoglykozidy, metronidazol, polymyxíny, lieky proti tuberkulóze (zvýšenie účinku cefaclor);
• Chloramfenikol, tetracyklíny (znižujú antibakteriálnu aktivitu liečiva);
• antagonisty vápnika (fondy tejto triedy spomaľujú elimináciu antibiotika z tela).

Pri užívaní liekov, ktoré znižujú úroveň kyslosti v tráviacom trakte na báze horčíka a hliníka, by sa mal dodržať dvojhodinový interval. Je nepraktické kombinovať cefaclor s antibakteriálnymi liekmi zo skupiny cefalosporínov (vo forme kapsúl, tabliet alebo injekcií).

Kompatibilita s alkoholom

Antibiotikum je nekompatibilné s alkoholom kvôli riziku hepatotoxicity.

Osobitné pokyny a preventívne opatrenia

Cefaclor sa predpisuje opatrne pacientom s alergickou reakciou na antibiotiká triedy penicilínu. Hoci sa na pozadí intramuskulárneho alebo intravenózneho podávania liekov objavujú závažné komplikácie spojené s precitlivenosťou, vyskytli sa prípady anafylaxie a užívania tabletovej formy alebo suspenzie.

S rozvojom anafylaktického šoku je potrebná okamžitá lekárska pomoc. Pacientovi sa podávajú lieky obsahujúce adrenalín, sú znázornené kortikosteroidy. V prípade potreby je pacient pripojený k ventilátoru.

Cefaclor sa používa s opatrnosťou u pacientov s rizikom vzniku kolitídy a iných komplikácií zažívacieho traktu. S výskytom charakteristických symptómov sa liek zastaví a vykoná sa symptomatická liečba.

Priemerné trvanie liečby je 7 dní, ale použitie lieku pokračuje aspoň 2 dni po vymiznutí všetkých symptómov infekčného ochorenia. Pri pozitívnej analýze β-hemolytického streptokoka by mal byť priebeh liečby najmenej 10 dní, aby sa predišlo komplikáciám, ako sú reumatické ochorenia srdca, glomerulonefritída atď.

Podľa klinických štúdií sa farmakokinetika lieku u pacientov s poškodenou funkciou obličiek nemení. Táto kategória pacientov s Cefaclorom sa však predpisuje opatrne.

Pacienti s ochorením pečene pravidelne monitorujú kľúčové ukazovatele (ALT, AST, hladina bilirubínu atď.).

predávkovať

Predávkovanie je zvyčajne sprevádzané ťažkou nevoľnosťou, vracaním, hnačkou. Príjem adsorbentov, výplach žalúdka, zvýšená diuréza nie je vhodná. Pacient je hospitalizovaný, vykonáva potrebné laboratórne štúdie a predpisuje podpornú liečbu.

Podmienky skladovania

Balenie kapsúl a utesnená liekovka s práškom na suspenziu sa skladujú pri teplote miestnosti. Po zriedení sa liek musí uchovávať v chladničke (režim skladovania 2-8 ° C).

Čas použiteľnosti

Vykonáva 3 roky od dátumu vydania.

Prerušenie liečby

Zastavenie liečby sa vykonáva podľa pokynov lekára. Priebeh užívania Cefacloru v priemere presahuje 7 dní. Na infekcie spôsobené hemolytickým streptokokom - 10 dní. Vlastné odobratie lieku, dokonca aj v neprítomnosti symptómov, je nebezpečné pre relaps infekcie a tvorbu rezistencie voči mikroflóre voči účinku tohto antibiotika. Následne táto situácia komplikuje liečbu a prispieva k rozvoju chronických ochorení.

analógy

Analógy v zložení a indikáciách sú nasledovné lieky:

• Alphacet (Alfacet);
• Cefaclor STADA (Cefaclor Stada);
• Ceclor (Ceclor).

Ale v Rusku uvedené lieky nie sú registrované. Register liekov (radar) nie je zahrnutý a Cefaclor produkcia RiteMed. Lekári však užívajú Cefaclor, pretože tento liek spĺňa všetky moderné požiadavky na antibakteriálny profil účinnosti a bezpečnosti. Široká škála dávkovacích foriem zaisťuje presnosť a vhodnosť dávkovania pre rôzne vekové kategórie pacientov.

Cena a miesto nákupu

V Rusku nie je Cefaclor dostupný na otvorenom trhu kvôli nedostatku registrácie, z toho istého dôvodu nemôže byť objednaný v lekárňach. Lekári odporúčajú vyhľadať pomoc od sprostredkovateľov zaoberajúcich sa dodaním liekov z Európy na objednávku. Doručenie môžete zabezpečiť na webovej stránke, alebo môžete kontaktovať zástupcu spoločnosti na uvedenom telefónnom čísle.

Cefaclor nevyžaduje špeciálne skladovacie podmienky, takže niekedy je nástroj už dostupný v skladoch v Moskve alebo Petrohrade, čo urýchľuje dodacie lehoty. Je možné kúpiť liek s prihliadnutím na náklady na dodanie z Nemecka za cenu približne 70 eur za fľašu suspenzie s dávkou účinnej látky 125 mg (objem 105 ml). Možnosť získania iných foriem Cefacloru by sa mala objasniť telefonicky.

Lekári recenzia

Igor Vasilievich Mazur, pediater

V prípade infekčných chorôb dávam Cefaclor deťom. Antibiotikum sa vyrovná s najbežnejšími patológiami v ranom veku, bez toho, aby spôsobovalo komplikácie a nežiaduce reakcie. Avšak v ruských lekárňach nie je na predaj. Preto sa prihlásim k deťom, ktorých rodičia si ich kúpia počas nezávislých ciest do Európy, alebo si objednajú drogu z krajín EÚ prostredníctvom sprostredkovateľských firiem. Od ruských antibakteriálnych látok sa líši neprítomnosťou komplikácií na gastrointestinálnom trakte, a teda menej stresu na imunitný systém. Napodiv, mnohí rodičia to vedia, takže berú liek v rezerve počas cestovania.

Zákaznícke recenzie

Inna, 31 rokov

Kúpené antibiotiká mi nepomohli, preto som už niekoľko rokov trpel chronickou cystitídou. Ale po kurze Cefaclora ma choroba už takmer rok neobťažovala.

Ako si kúpiť falošný

Pri objednávaní liekov prostredníctvom sprostredkovateľov by ste mali vybrať dôveryhodných a spoľahlivých predajcov, ktorí poskytujú šeky z licencovanej zahraničnej lekárne. Najčastejšie sa dodávky liekov vykonávajú z takých európskych krajín, ako je Nemecko, Fínsko, Poľsko. V týchto štátoch existuje veľmi prísna kontrola výroby a marketingu farmaceutických výrobkov. Z tohto dôvodu je nadobudnutie falzifikátov v licencovanej lekárni vylúčené. To je záruka kvality sú pokladničné doklady poskytnuté sprostredkovateľom.

Výsledky klinických skúšok

Podľa údajov z testov je Cefaclor lepší ako penicilínové antibiotiká a cefalosporíny druhej generácie z hľadiska účinnosti a bezpečnosti. Dokázala možnosť užívania lieku v ranom veku, počas tehotenstva. Pozitívny výsledok liečby bol zaznamenaný u takmer 100% pacientov.

Obchodné podmienky pre lekárne

V Rusku nie je liek k dispozícii. V zahraničí, Cefaclor, rovnako ako iné antibiotiká, je na zozname liekov na predpis.

Cefaclor: návod na použitie

štruktúra

5 ml suspenzie obsahuje ako účinnú látku 250 mg cefacloru.

Pomocné látky, xantánová guma, koloidný bezvodý oxid kremičitý, stearát vápenatý, benzoát sodný, edetát disodný, aspartám (E 951), pomarančový olej, aromatická prísada "Aromatický" Vanilín AP 220, granulovaný cukor.

popis

Prášok bielej alebo bielej farby so žltkastým odtieňom farby so špecifickou vôňou. Keď sa k obsahu injekčnej liekovky pridá voda bez obsahu oxidu uhličitého (čerstvo prevarená a ochladená voda), získa sa suspenzia bielej alebo svetložltej farby s charakteristickým oranžovým vôňou.

Indikácie na použitie

Infekčné a zápalové ochorenia spôsobené mikroorganizmami citlivými na cefaclor: ochorenia horných a dolných dýchacích ciest (vrátane pneumónie), infekcie močových ciest, infekcie kože a mäkkých tkanív; zápal stredného ucha, zápal prínosových dutín.

kontraindikácie

- zvýšená citlivosť na cefaclor a iné P-laktámové antibiotiká;

- závažné zlyhanie obličiek;

Tehotenstvo a dojčenie

Použitie Cefacloru počas gravidity je možné len v prípadoch, keď predpokladaný prínos pre matku preváži potenciálne riziko pre plod.

Ak je to potrebné, používanie počas laktácie by malo prestať dojčiť.

Dávkovanie a podávanie

Z Cefacloru musí byť prášok pripravený suspenziou. Za týmto účelom najskôr pretrepte prášok v injekčnej liekovke, potom pridajte vriaciu vodu ochladenú na laboratórnu teplotu na značku „60 ml“ a dôkladne pretrepte. Po usadení peny sa objem suspenzie doplní vodou na 60 ml a dôkladne pretrepe. Suspenzia pripravená na použitie.

Dávkový režim je nastavený individuálne, pričom sa berie do úvahy závažnosť priebehu a lokalizácia infekcie, citlivosť patogénu:

- dospelí a dospievajúci vo veku nad 12 rokov s infekciami spôsobenými vysoko citlivými mikroorganizmami cefaclor - 5 ml suspenzie (250 mg cefacloru) každých 8 hodín;

- dospelí a mladiství nad 12 rokov s ťažkými infekciami spôsobenými mierne citlivou mikroflórou, 10 ml suspenzie (500 mg cefaclor) každých 8 hodín;

- deti s infekciami spôsobenými vysoko citlivými mikroorganizmami cefakloru podávanými v dennej dávke 0,4 ml suspenzie / kg každých 8 hodín;

- deti so závažnými infekciami spôsobenými mierne citlivou mikroflórou - pri dennej dávke 0,8 ml suspenzie / kg každých 8 hodín.

Maximálna denná dávka pre dospelých je 80 ml suspenzie (4 g cefaclor) denne.

Maximálna denná dávka pre deti je 20 ml suspenzie (1 g cefaclor) denne.

Priebeh liečby je 7-10 dní. Liečba pokračuje 2 až 3 dni po vymiznutí klinických príznakov infekcie. Trvanie liečby infekcií spôsobených (3-hemolytickým streptokokom by malo byť aspoň 10 dní.

Úprava dávky cefakloru u pacientov s renálnou insuficienciou sa zvyčajne nevyžaduje.

Vedľajšie účinky

Na strane tráviaceho systému: nevoľnosť, vracanie, hnačka, prechodné zvýšenie pečeňových transamináz, cholestatická žltačka, hepatitída, pseudomembranózna kolitída.

Zo strany centrálneho nervového systému: závraty, bolesti hlavy.

Alergické reakcie: kožná vyrážka, svrbenie, eozinofília; zriedkavo - angioedém.

Na strane krvného systému: pri dlhodobom používaní vo vysokých dávkach sú možné zmeny v štruktúre periférnej krvi (leukopénia, neutropénia, trombocytopénia, hemolytická anémia).

Zo systému zrážania krvi: zriedkavo hypoprotrombinémia.

Z močového systému: akútne zlyhanie obličiek, intersticiálna nefritída.

Účinky spôsobené chemoterapeutickým účinkom: kandidóza.

predávkovať

Predávkovanie sa prejavuje nauzeou, vracaním, hnačkou.

Vykonajte výplach žalúdka, predpíše sa aktívne uhlie; liečba predávkovania je symptomatická. Nútená diuréza, peritoneálna dialýza a hemodialýza sú neúčinné.

Interakcia s inými liekmi

Cefaclor, potláčajúci črevnú flóru, interferuje so syntézou vitamínu K, preto, keď sa používa súčasne s liekmi, ktoré znižujú agregáciu krvných doštičiek (nesteroidné protizápalové lieky, salicyláty, sulfinpyrazón), zvyšuje sa riziko krvácania. Z rovnakého dôvodu, pri predpisovaní antikoagulanciami, je zaznamenané zvýšenie antikoagulačného účinku.

Probenecid spomaľuje vylučovanie cefakloru znížením jeho tubulárnej sekrécie.

Terapeutický účinok cefacloru sa zvyšuje aminoglykozidmi, metronidazolom, polymyxínmi, rifampicínom, oslabenými chloramfenikolom, tetracyklínmi.

Cefaclor zvyšuje nefrotoxicitu butadiónu, aminoglykozidov, polymyxínov.

Cholestyramín znižuje absorpciu cefakloru.

Funkcie aplikácie

Po užití lieku môže závrat, pacientovi sa odporúča zdržať sa vedenia vozidla a mechanizmov riadenia.

S opatrnosťou sa používa na porušovanie obličiek, gastrointestinálnych ochorení (kolitída, ulcerózna kolitída) v anamnéze.

U pacientov s precitlivenosťou na penicilíny sú možné alergické reakcie na cefalosporínové antibiotiká.

Počas cefacloru je potrebné kontrolovať protrombínový čas a čas krvácania.

Počas obdobia liečby je možná priama priama Coombsova reakcia a falošne pozitívna reakcia moču na glukózu.

Bezpečnosť používania u predčasne narodených detí a detí v prvom roku života nebola stanovená.

Na stanovenie citlivosti na antibakteriálne látky by sa mal vykonať výskum zameraný na mikroflóru.

Aby sa znížil vývoj rezistencie na antibiotiká a aby sa zachovala účinnosť cefacloru a iných antibakteriálnych látok, cefaclor sa má používať iba na liečbu infekcií, ktoré sú skutočne alebo s vysokou pravdepodobnosťou spôsobené baktériami citlivými na cefaclor. Ak sú dostupné informácie o citlivosti mikroflóry, tieto informácie by sa mali vziať do úvahy pri predpisovaní alebo korekcii liečby antibiotikami. Pri absencii takýchto informácií môže empirická voľba antimikrobiálnej terapie využívať lokálne epidemiologické údaje.

Uvoľňovací formulár

Pri 20,0 g vo fľaši s dávkovacím pohárikom, umiestneným spolu s letákom na použitie v balení kartónu.

Podmienky skladovania

Skladovať na mieste chránenom pred svetlom a vlhkosťou pri teplote neprevyšujúcej + 25 ° C.

cefaklor

Výrobca: Pharmtechnology Ltd. Bieloruská republika

Kód ATC: J01DC04

Forma uvoľňovania: Kvapalné dávkové formy. Suspenzia na perorálne použitie.

Všeobecné charakteristiky. zloženie:

Účinná látka: 250 mg cefacloru v 5 ml suspenzie.

Pomocné látky: xantánová guma, koloidný bezvodý oxid kremičitý, stearát vápenatý, benzoát sodný, edetát disodný, aspartám, pomarančový olej, aromatická prísada "Aromatický" Vanilín AP 220, granulovaný cukor.

Cefalosporínové antibiotikum II generuje široké spektrum.

Farmakologické vlastnosti: t

Farmakodynamika. Cefaclor - cefalosporínové antibiotikum II generácie širokého spektra účinku. Má baktericídny účinok inhibíciou syntézy steny bakteriálnej bunky. Acetylovať membránovo viazané transpeptidázy, čím sa narušuje zosieťovanie peptidoglykánov, ktoré sú potrebné na zabezpečenie pevnosti a tuhosti bunkovej steny.

Vysoko účinný proti gramnegatívnym baktériám: Escherichia coli, Haemophilus influenzae, Salmonella spp., Shigella spp., Proteus mirabilis, Klebsiella spp., Niesseria gonorrhoeae; Gram-pozitívne baktérie: Staphylococcus spp., Streptococcus spp. Anaeróbne baktérie sú mierne citlivé na cefaclor: Peptostreptococcus spp., Bacteroides spp.

Neaktívne proti Pseudomonas spp., Väčšina kmeňov Enterococcus spp., Mnohé kmene Enterobacter cloacae, kmene Staphylococcus spp. a Listeria monocytogenes.

Odolný voči beta-laktamáze.

Farmakokinetika. Cefaclor sa dobre vstrebáva z gastrointestinálneho traktu, absorpcia nezávisí od príjmu potravy. Maximálna koncentrácia v krvnej plazme sa zaznamenáva po 0,5 -1 h. Väzba na plazmatické proteíny je 25%. Rýchlo sa distribuuje v tele a dosahuje terapeutické koncentrácie vo väčšine tkanív a telesných tekutín. Neprechádza hematoencefalickou bariérou. Penetuje cez placentu, vylučuje sa do materského mlieka. 85% podanej dávky sa vylúči močom v nezmenenej forme do 8 hodín, najviac za prvé 2 hodiny. Polčas je približne 1 hodina, avšak u pacientov s poškodenou renálnou vylučovacou funkciou sa zvyšuje.

Indikácie na použitie:

Dávkovanie a podávanie: t

Z Cefacloru musí byť prášok pripravený suspenziou. Za týmto účelom najskôr pretrepte prášok v injekčnej liekovke, potom pridajte vriaciu vodu ochladenú na laboratórnu teplotu na značku „60 ml“ a dôkladne pretrepte. Po usadení peny sa objem suspenzie doplní vodou na 60 ml a dôkladne pretrepe. Suspenzia pripravená na použitie.

Dávkový režim je nastavený individuálne, pričom sa berie do úvahy závažnosť priebehu a lokalizácia infekcie, citlivosť patogénu:
- dospelí a dospievajúci vo veku nad 12 rokov s infekciami spôsobenými vysoko citlivými mikroorganizmami cefaclor - 5 ml suspenzie (250 mg cefacloru) každých 8 hodín;
- dospelí a mladiství nad 12 rokov s ťažkými infekciami spôsobenými mierne citlivou mikroflórou, 10 ml suspenzie (500 mg cefaclor) každých 8 hodín;
- deti s infekciami spôsobenými vysoko citlivými mikroorganizmami cefakloru podávanými v dennej dávke 0,4 ml suspenzie / kg každých 8 hodín;
- deti so závažnými infekciami spôsobenými mierne citlivou mikroflórou - pri dennej dávke 0,8 ml suspenzie / kg každých 8 hodín.

Maximálna denná dávka pre dospelých je 80 ml suspenzie (4 g cefaclor) denne.

Maximálna denná dávka pre deti je 20 ml suspenzie (1 g cefaclor) denne.

Priebeh liečby je 7-10 dní. Liečba pokračuje 2 až 3 dni po vymiznutí klinických príznakov infekcie. Trvanie liečby infekcií spôsobených β-hemolytickým streptokokom by malo byť najmenej 10 dní.

Úprava dávky cefakloru u pacientov s renálnou insuficienciou sa zvyčajne nevyžaduje.

Funkcie aplikácie:

U pacientov s precitlivenosťou na penicilíny sú možné alergické reakcie na cefalosporínové antibiotiká.

Počas cefacloru je potrebné kontrolovať protrombínový čas a čas krvácania.

Počas obdobia liečby je možná priama priama Coombsova reakcia a falošne pozitívna reakcia moču na glukózu.

Bezpečnosť používania u predčasne narodených detí a detí v prvom roku života nebola stanovená.

Na stanovenie citlivosti na antibakteriálne látky by sa mal vykonať výskum zameraný na mikroflóru.

Aby sa znížil vývoj rezistencie na antibiotiká a aby sa zachovala účinnosť cefacloru a iných antibakteriálnych látok, cefaclor sa má používať iba na liečbu infekcií, ktoré sú skutočne alebo s vysokou pravdepodobnosťou spôsobené baktériami citlivými na cefaclor. Ak sú dostupné informácie o citlivosti mikroflóry, tieto informácie by sa mali vziať do úvahy pri predpisovaní alebo korekcii liečby antibiotikami. Pri absencii takýchto informácií môže empirická voľba antimikrobiálnej terapie využívať lokálne epidemiologické údaje.

Vplyv na schopnosť ovládať vozidlá a pracovať s pohybujúcimi sa strojmi. Po užití lieku môže závrat, pacientovi sa odporúča zdržať sa vedenia vozidla a mechanizmov riadenia.

Vedľajšie účinky:

Na strane tráviaceho systému: nevoľnosť, vracanie, hnačka, prechodné zvýšenie pečeňových transamináz, cholestatická žltačka, hepatitída, pseudomembranózna kolitída.

Zo strany centrálneho nervového systému: závraty, bolesti hlavy.

Alergické reakcie: kožná vyrážka, svrbenie, eozinofília; zriedkavo - angioedém.

Zo systému zrážania krvi: zriedkavo hypoprotrombinémia.

Účinky spôsobené chemoterapeutickým účinkom: kandidóza.

Interakcia s inými liekmi:

Cefaclor, potláčajúci črevnú flóru, interferuje so syntézou vitamínu K, preto, keď sa používa súčasne s liekmi, ktoré znižujú agregáciu krvných doštičiek (nesteroidné protizápalové lieky, salicyláty, sulfinpyrazón), zvyšuje sa riziko krvácania. Z rovnakého dôvodu, pri predpisovaní antikoagulanciami, je zaznamenané zvýšenie antikoagulačného účinku.

Probenecid spomaľuje vylučovanie cefakloru znížením jeho tubulárnej sekrécie.

Terapeutický účinok cefacloru sa zvyšuje aminoglykozidmi, metronidazolom, polymyxínmi, rifampicínom, oslabenými chloramfenikolom, tetracyklínmi.

Cefaclor zvyšuje nefrotoxicitu butadiónu, aminoglykozidov, polymyxínov.
Cholestyramín znižuje absorpciu cefakloru.

Kontraindikácie:

- zvýšená citlivosť na cefaclor a iné β-laktámové antibiotiká;
- závažné zlyhanie obličiek;
- leukopénia;
- hemoragický syndróm;
- predčasne narodené deti;
- deti do 1 roka

Tehotenstvo a dojčenie. Použitie cefacloru počas tehotenstva môže mať očakávaný prínos pre matku, ktorý preváži potenciálne riziko plodu. Ak je to potrebné, používanie počas laktácie by malo prestať dojčiť.

predávkovania:

Predávkovanie sa prejavuje nauzeou, vracaním, hnačkou. Vykonajte výplach žalúdka, predpíše sa aktívne uhlie; liečba predávkovania je symptomatická. Nútená diuréza, peritoneálna dialýza a hemodialýza sú neúčinné.

Podmienky skladovania:

Skladovať na mieste chránenom pred svetlom a vlhkosťou pri teplote neprevyšujúcej +25 ° C. Uchovávajte mimo dosahu detí. Čas použiteľnosti 2 roky. Čas použiteľnosti pripravenej suspenzie je 10 dní pri skladovaní pri teplote + 2 ° C - + 8 ° C.

Dovolenkové podmienky:

balenie:

Na 20,0 g vo fľaši so sklenenou dávkovacou vložkou na aplikáciu v obale z kartónu.

Cefaclor: návod na použitie

Radi by sme Vás upozornili na skutočnosť, že pred zakúpením lieku Cefaclor je potrebné si pozorne prečítať návod na použitie, spôsoby použitia a dávkovanie, ako aj ďalšie užitočné informácie o lieku Cefaclor. Na stránke "Encyklopédia chorôb" nájdete všetky potrebné informácie: návod na správne používanie, odporúčané dávkovanie, kontraindikácie, ako aj prehľady pacientov, ktorí už tento liek užívali.

Cefaclor - zloženie a forma uvoľňovania

Kapsuly: 1 kapsula

monohydrát cefaclor 524,48 mg

počítajúc do toho cefaclor 500 mg

Pomocné látky: Dimetikón, kukuričný škrob, stearát horečnatý.

Zloženie obalu kapsuly: želatína, čistená voda, oxid titaničitý (E171), indigotín (E132).

10 ks. - blistre (1) - balenie kartónu.

10 ks. - blistre (2) - kartóny.

Granule na suspenziu: 5 ml hotovej suspenzie.

monohydrát cefaclor 131 mg,

počítajúc do toho cefaclor 125 mg

Pomocné látky: simetikón, kukuričný škrob, metylcelulóza, dodecylsulfát sodný, sacharóza, xantánová guma, jahodová príchuť.

63,5 g - fľaše po 100 ml (1) s odmernou lyžičkou - balenie z kartónu.

63,5 g - fľaše po 100 ml (2) s odmernou lyžičkou - balenie z kartónu.

Cefaclor - farmakologický účinok

Cefaclor je antibiotikum skupiny cefalosporínov druhej generácie na perorálne použitie. Farmakologický účinok je antibakteriálny, baktericídny.

Porušuje syntézu peptidoglykánov na bunkovej stene baktérií. Cefaclor je aktívny (in vitro aj podľa výsledkov klinických štúdií liečby mnohých infekcií) pre väčšinu kmeňov nasledujúcich mikroorganizmov: aeróbne grampozitívne mikroorganizmy - Staphylococcus spp. (vrátane koagulázovo negatívnych a koagulázovo pozitívnych a tiež produkujúcich penicilinázu), Streptococcus pneumoniae, Streptococcus pyogenes skupiny A (beta-hemolytický streptokok); aeróbne gramnegatívne mikroorganizmy - Esherichia coli, Haemophilus influenzae (s výnimkou ampicilín-rezistentných kmeňov, ktoré neprodukujú beta-laktamázu), Klebsiella spp., Proteus mirabilis. Cefaclor preukázal in vitro BMD ≤8 µg / ml pre väčšinu (≥90%) kmeňov nasledujúcich mikroorganizmov (účinnosť a bezpečnosť pri liečbe infekcií spôsobených týmito mikroorganizmami v klinických podmienkach) nebola stanovená: aeróbne gramnegatívne - Citrobacter diversus, Moraxella catarrhalis, Neisseria gonorrhoeae; aeróbne grampozitívne - Bacteroides spp. (okrem Bacteroides fragilis), Peptococcus spp., Peptostreptococcus spp., Propionibacterium acnes. Nasledujúce mikroorganizmy sú rezistentné na cefaclor: Pseudomonas spp., Acinetobacter calcoaceticus, väčšina kmeňov Enterococcus spp. (Enterococcus faecalis, streptokoky skupiny D), Enterobacter spp., Indole-pozitívne kmene Proteus, Morganella morganii, Providencia rettgeri, Serratia spp.

Po požití sa takmer úplne vstrebáva z gastrointestinálneho traktu (bez ohľadu na jedlo), ale čas do maximálnej absorpcie sa zvýši o 50 - 70%, ak sa užíva s jedlom. Cmax po jednorazovej dávke kapsúl, suspenzie v dávke 250, 500 a 1000 mg je 7, 13 a 23 mg / l, a dosahuje sa v priebehu 0,5–1 hodín, Tmax pri užívaní tabliet s kontrolovaným uvoľňovaním je 2,5–2, 7 h. Väzba na plazmatické proteíny - 25%. Vss - 0,35 l / kg. Malé množstvo sa nachádza v materskom mlieku. Nie je metabolizovaný. T1 / 2 z plazmy - 0,6–0,9 h, u pacientov s poškodenou renálnou vylučovacou funkciou T1 / 2 sa predlžuje z plazmy, pri úplnej neprítomnosti funkcie obličiek - do 2,3–2,8 h. Vylučuje sa obličkami (60- 85% nezmenených počas 8 hodín).

Cefaclor - indikácie na použitie

Je indikovaný na liečbu akútnych a chronických infekčných a zápalových ochorení rôznej závažnosti spôsobených mikroorganizmami citlivými na liek (ak je to možné, perorálnou liečbou):

- infekcie horných a dolných dýchacích ciest;

- infekcie horných dýchacích ciest (vrátane zápalu stredného ucha, zápalu vedľajších nosových dutín, zápalu mandlí a faryngitídy);

- infekcie obličiek a močových ciest;

- infekcie kože a mäkkých tkanív;

Použitie počas gravidity a laktácie. V gravidite sa má porovnať potenciálny prínos pre matku a potenciálne riziko pre plod. Kategória účinku na plod plodu FDA - B. V čase liečby by malo prestať dojčiť.

Cefaclor - dávkovací režim

Pri predpisovaní lieku deťom starším ako 10 rokov, adolescentom a dospelým je priemerná dávka 500 mg (4 odmerky hotovej suspenzie alebo 1 kapsula) 3-krát denne.

Pri ťažkých infekciách (napríklad pneumónii) alebo infekciách spôsobených mikroorganizmami so strednou citlivosťou na cefaclor môže byť odporúčaná dávka 1 g 3 krát denne. Maximálna denná dávka lieku pre dospelých - 4 g.

V prípade miernych infekcií (nekomplikované infekcie močových ciest) je liek účinný v dávke 250 mg (2 dávky suspenzie) 3-krát denne.

Pri akútnej uroritóze s kvapavkou sa cefaclor predpisuje pre dospelých oboch pohlaví v dávke 3 g, prípadne v kombinácii s 1 g probenecidu.

Pacienti so zhoršenou dávkou korekcie funkcie obličiek sa nevyžadujú. Pri hemodialýze sa pred zákrokom odporúča zvýšiť počiatočnú dávku z 250 mg na 1 g cefacloru a medzi procedúrami sa liek používa v priemerných odporúčaných dávkach.

Pre deti je liek predpísaný vo forme suspenzie.

U detí vo veku 6-10 rokov je odporúčaná dávka 250 mg (2 dávky suspenzie) 3-krát denne. V prípade závažných infekcií, zápalu stredného ucha alebo infekcií spôsobených mikroorganizmami so strednou citlivosťou na Cefaclor budete možno musieť užívať liek v dávke 250 mg (2 odmerky) 4-krát denne. Pri zápale stredného ucha je možné predpísať liek v dávke 500 mg (4 odmerky suspenzie alebo 1 kapsula) 2-krát denne.

V prípade miernych infekcií (nekomplikované infekcie močových ciest) je liek účinný v dávke 250 mg (2 dávky suspenzie) 2-krát denne.

U detí mladších ako 6 rokov sa priemerná dávka stanovuje na základe 30 mg cefacloru na kg telesnej hmotnosti denne v 3 dávkach (10 mg / kg telesnej hmotnosti 3-krát / deň).

U ťažkých infekcií, zápalu stredného ucha alebo infekcií spôsobených mikroorganizmami so strednou citlivosťou na cefaclor môžu deti do 6 rokov dostať liek v dávke 40-50 mg / kg / deň, ale nie viac ako 1 g / deň. Pri zápale stredného ucha môže byť denná dávka rozdelená do 2 dávok (s intervalom 12 hodín).

V prípade miernych infekcií (nekomplikované infekcie močových ciest) je liek účinný v dávke 20 mg / kg / deň v 2 alebo 3 dávkach (s intervalom 8 alebo 12 hodín).

Približná dávka pre deti je uvedená v tabuľke nižšie.

1 odmerka (5 ml) suspenzie obsahuje 125 mg cefacloru.

Suspenzia sa môže užívať s jedlom, neovplyvňuje absorpciu Cefacloru.

Trvanie terapie sa nastavuje individuálne. Priemerný priebeh je od 7 do 10 dní, ale nie menej ako 2-3 dni po zmiznutí príznakov.

Pri infekciách spôsobených beta-hemolytickými streptokokmi (Cefaclor sa predpisuje len po analýze bakteriologickej citlivosti) má liečba pokračovať najmenej 10 dní, aby sa predišlo dlhodobým komplikáciám (napríklad reumatická horúčka alebo glomerulonefritída).

Pri včasnom ukončení liečby je možné opakovanie ochorenia.

Keď preskočíte ďalšiu dávku, užívajte liek čo najskôr. Pacient by mal byť upozornený na potrebu poradiť sa s lekárom, keď preskočí niekoľko dávok lieku, aby sa korigovala liečba a zistilo sa možné zhoršenie.

Termíny suspenzie na perorálne podávanie

Vo fľaši s granúl nalejte vodu na značku a dobre pretrepte. Po sedimentácii peny sa pridá voda do prívesku. Suspenzia pripravená na použitie.

Pripravená suspenzia sa uchováva v chladničke pri teplote od 2 ° C do 8 ° C počas 14 dní. Pred každým použitím sa obsah injekčnej liekovky dôkladne pretrepe. Odmerajte odmeranú odmernú lyžicu.

Kontraindikácie: Precitlivenosť (vrátane iných beta-laktámových antibiotík).

Obmedzenia používania: Ťažké alergické ochorenia, anamnéza bronchiálnej astmy, chronické zlyhanie obličiek, leukopénia, hemoragický syndróm, gravidita, laktácia, dojčenie (do 1 mesiaca).

Je potrebné mať na pamäti, že pacienti s anamnézou alergických reakcií na penicilíny môžu mať zvýšenú citlivosť na iné beta-laktámové antibiotiká.

Pri poruche obličiek, malabsorpčnom syndróme priraďte opatrne.

Počas liečby je možná falošne pozitívna priama Coombsova reakcia a falošne pozitívna reakcia moču na glukózu.

Predávkovanie drogami

Príznaky: nevoľnosť, vracanie, hnačka.

Liečba: aktívne uhlie na zníženie absorpcie lieku z gastrointestinálneho traktu, zabezpečenie potrebnej ventilácie a perfúzie, monitorovanie a udržiavanie obsahu krvných plynov, sérové ​​elektrolyty.

Cefaclor - vedľajšie účinky

Na strane hemopoetického systému: zriedkavo - trombocytopénia, eozinofília, lymfocytóza, leukopénia; v niektorých prípadoch - neutropénia, aplastická alebo hemolytická anémia (tieto zmeny zmiznú nezávisle po ukončení užívania lieku), agranulocytóza.

Na strane tráviaceho systému: niekedy - strata chuti do jedla, bolesti brucha, hnačka, vracanie, nepríjemné pocity v žalúdku, nevoľnosť, zmeny konzistencie stolice (tieto zmeny sú mierne, často vymiznú samy o sebe počas liečby alebo po vysadení lieku) zriedkavo - reverzibilné zvýšenie aktivity pečeňových transamináz, alkalickej fosfatázy; v niektorých prípadoch - prechodná hepatitída, žltačka, kolitída (vrátane pseudomembranóznych).

Na strane močového systému: zriedkavo - akútna intersticiálna nefritída (nevyžadujúca terapiu a reverzibilné po vysadení lieku); v niektorých prípadoch - mierne zvýšenie hladiny močoviny v krvi a kreatinínu v sére, proteinúrie.

Zo strany centrálneho nervového systému: zriedkavo - prechodné halucinácie, zvýšená aktivita, nervozita, nespavosť, ospalosť, závraty, zmätenosť. Cefaclor (podobne ako iné cefalosporínové antibiotiká) môže zvýšiť citlivosť na záchvaty.

Alergické reakcie: kožné reakcie (napr. Vyrážka, svrbenie, žihľavka, makulopapulárny kortikálny exantém), eozinofília, Coombsov pozitívny test, angioedém, horúčka lieku. V niektorých prípadoch boli zaznamenané reakcie podobné sérovej chorobe (polymorfizmus erytému sprevádzaný artralgiou a horúčkou). Na rozdiel od sérovej choroby sú tieto reakcie zriedkavo sprevádzané lymfadenopatiou a proteinúriou, cirkulujúce protilátky nie sú detegované (takéto reakcie sa zvyčajne objavia počas alebo po druhej dávke lieku sú častejšie u detí ako u dospelých a vymiznú niekoľko dní po ukončení dávky).

Pri užívaní cefalosporínových antibiotík vo vnútri sú tiež zaznamenané hypersenzitívne reakcie rôznej intenzity (až do anafylaktického šoku), ale ich frekvencia je oveľa nižšia ako pri intravenóznej alebo intramuskulárnej injekcii. Tieto reakcie zahŕňajú angioedém (opuch tváre, jazyka, hrtana, až do zúženia dýchacieho traktu), tachykardiu, dýchavičnosť, pokles krvného tlaku. V niektorých prípadoch boli takéto nežiaduce reakcie zaznamenané počas prvej dávky lieku Cefaclor.

Existujú samostatné správy o výskyte závažných kožných reakcií so život ohrozujúcimi systémovými prejavmi počas liečby (napr. Stevensov-Johnsonov syndróm, exfoliatívna dermatitída, toxická epidermálna nekrolýza), ale kauzálny vzťah s Cefaclorom nebol stanovený.

Iné: v niektorých prípadoch - prechodná arteriálna hypertenzia, vaginitída. Pri dlhodobom alebo opakovanom používaní lieku sa môže vyvinúť superinfekcia spôsobená inými mikroorganizmami alebo kolonizácia rezistentných mikroorganizmov Cefaclor alebo kvasinkových húb.

Cefaclor - špeciálne pokyny

S opatrnosťou sa používa na porušovanie obličiek, gastrointestinálnych ochorení (kolitída, ulcerózna kolitída) v anamnéze.

U pacientov s precitlivenosťou na penicilíny sú možné alergické reakcie na cefalosporínové antibiotiká.

Počas Cefacloru je potrebné kontrolovať protrombínový čas a čas krvácania.

Počas obdobia liečby je možná priama priama Coombsova reakcia a falošne pozitívna reakcia moču na glukózu.

Bezpečnosť používania u predčasne narodených detí a detí v prvom roku života nebola stanovená.

Na stanovenie citlivosti na antibakteriálne látky by sa mal vykonať výskum zameraný na mikroflóru.

Aby sa znížil vývoj rezistencie na antibiotiká a aby sa zachovala účinnosť cefacloru a iných antibakteriálnych látok, cefaclor sa má používať iba na liečbu infekcií, ktoré sú skutočne alebo s vysokou pravdepodobnosťou spôsobené baktériami citlivými na cefaclor. Ak sú dostupné informácie o citlivosti mikroflóry, tieto informácie by sa mali vziať do úvahy pri predpisovaní alebo korekcii liečby antibiotikami. Pri absencii takýchto informácií môže empirická voľba antimikrobiálnej terapie využívať lokálne epidemiologické údaje.

Vplyv na schopnosť ovládať vozidlá a pracovať s pohybujúcimi sa strojmi. Po užití lieku môže závrat, pacientovi sa odporúča zdržať sa vedenia vozidla a mechanizmov riadenia.

Cefaclor - analógy a recenzie pacientov

Ak vám liek Cefaclor nevyhovuje, návod na použitie (analógy liekov, mimochodom, sú prítomné) poskytuje možnosť použitia iných prostriedkov. Medzi najobľúbenejšie možno nazvať "Aksetin" a "Zinnat".

Recenzie lieku sú vo všeobecnosti celkom dobré. Poznamenáva sa jeho vysoká účinnosť v boji proti ochoreniu obličiek. Užívatelia odporúčajú používanie lieku počas celého priebehu liečby.

Podmienky skladovania

Tablety sa musia uchovávať v tme, mimo dosahu detí. Teplota by nemala prekročiť 25 ° C.

Pri granuláte sa tieto hodnoty mierne líšia: 15-30 ° C.

Suspenzia sa má uchovávať v chladničke, nie dlhšie ako 2 týždne.

Obchodné podmienky pre lekárne: predpis.

Chceme venovať osobitnú pozornosť tomu, aby popis lieku Cefaclor bol prezentovaný iba na informačné účely! Ak chcete získať presnejšie a podrobnejšie informácie o lieku Cefaclor, obráťte sa len na anotáciu výrobcu! Nevykonávajte samoliečbu! Pred použitím lieku by ste sa určite mali poradiť s lekárom!

Cefaclor STADA - oficiálny návod na použitie

Registračné číslo:

Obchodný názov: Cefaclor STADA ®

Medzinárodný nechránený názov:

Chemický názov: (6R, 7R) -7 - [[(2R) -2-amino-2-fenylacetyl] amino] -3-chlór-8-oxo-5-tia-1-azabicyklo [4.2.0] okt- Monohydrát 2-en-2-karboxylovej kyseliny

Forma dávkovania:

štruktúra

Kapsuly 0,5 g
Účinná látka:
1 kapsula obsahuje 524,48 mg monohydrátu cefakloru, čo zodpovedá 500 mg mg cefacloru.
Pomocné látky:
Dimetikón, kukuričný škrob, stearát horečnatý.
Plášť kapsuly (hore):
Želatína, čistená voda, oxid titaničitý (E 171), indigotín (E 132).
Plášť kapsuly (dole):
Želatína, čistená voda, oxid titaničitý (E 171).

Granuly na perorálne podanie 125 mg / 5 ml
Účinná látka:
1 fľaštička (63,5 g granúl) na získanie 100 ml suspenzie obsahuje 2,6224 g monohydrátu cefakloru, čo zodpovedá 2,5 g cefakloru.
5 ml (1 odmerka) pripravenej suspenzie obsahuje 131 mg monohydrátu cefakloru, čo zodpovedá 125 mg cefakloru.
Pomocné látky:
Dimetikón, xantánová guma, kukuričný škrob, jahodová príchuť, laurylsulfát sodný, metylcelulóza, sacharóza.
5 ml (1 odmerka) pripravenej suspenzie obsahuje 3 g sacharózy (sacharidov), čo zodpovedá 52 kJ alebo 12 kcal.

Granule na suspenziu na perorálne podávanie 250 mg / 5 ml
Účinná látka:
1 fľaša (63,5 g granúl) na získanie 100 ml suspenzie obsahuje 5,049-5,547 g monohydrátu cefakloru, čo zodpovedá 5,0 g cefakloru.
5 ml (1 odmerka) pripravenej suspenzie obsahuje 262 mg monohydrátu cefakloru, čo zodpovedá 250 mg cefakloru.
Pomocné látky:
Dimetikón, xantánová guma, kukuričný škrob, jahodová príchuť, laurylsulfát sodný, metylcelulóza, sacharóza.
5 ml (1 odmerka) pripravenej suspenzie obsahuje 3 g sacharózy (sacharidov), čo zodpovedá 52 kJ alebo 12 kcal.

Popis:
Tvrdé želatínové kapsuly (modrá nepriehľadná / biela nepriehľadná), veľkosť "Oel" (23,8 mm, 0,68 ml) obsahujúca biely až mierne žltkastý prášok.

Granuly na perorálne podanie 125 mg / 5 ml
Biela alebo biela s homogénnymi granulami so žltkastým sfarbením s jahodovým zápachom.

odpruženie:
Biela až slabo žltkastá suspenzia s jahodovým zápachom.

Granule na suspenziu na perorálne podávanie 250 mg / 5 ml
Biela alebo biela s homogénnymi granulami so žltkastým sfarbením s jahodovým zápachom.

odpruženie:
Biela alebo slabo žltkastá suspenzia s jahodovým zápachom.

Farmakoterapeutická skupina: t

Farmakologické vlastnosti
Generácia cefalosporínového antibiotika II.
Podobne ako všetky beta-laktámové antibiotiká, cefaclor inhibuje biosyntézu bunkovej steny chovných baktérií. Typ jeho účinku je baktericídny.
Podobne ako všetky cefalosporíny prvej a druhej generácie, cefaclor sa vyznačuje iba strednou rezistenciou na beta-laktamázy, ale je rezistentný na penicilinázy.
Nasledujúce grampozitívne a gramnegatívne mikroorganizmy sa považujú za citlivé na Cefaclor:
Staphylococcus spp.,
Streptococcus pneumoniae,
Escherichia coli,
Proteus mirabilis,
Klebsiella spp
Heamophilus influenzae vrátane kmeňov rezistentných na ampicilín, t
Neisseria gonorrhoeae, vrátane kmeňov tvoriacich penicilín,
Bacteroides spp (s výnimkou fragilis),
Moraxella catarrhalis,
Citrobacter diversus,
Propionibacterium,
Peptococcus spp
Peptostreptococcus spp.

Nasledujúce mikroorganizmy sa považujú za rezistentné na cefaclor:
Listeria spp., Bordetella spp., Mycoplasma spp., Chlamydia spp.

farmakokinetika
75% až 92% dávky cefakloru sa vstrebáva hlavne z horného tenkého čreva. Po jednorazovej dávke cefakloru nalačno v dávke 250 mg, 500 mg a 1000 mg bola maximálna plazmatická koncentrácia dosiahnutá 60 minút po podaní a bola približne 7, 15 a 26 mg / l.

U detí, ktoré dostávali cefaclor nalačno v dávke 10 mg / kg a 15 mg / kg, bola maximálna sérová koncentrácia približne 10,8 mg / l a 13,1 mg / l. Po 10 dňoch užívania cefacloru sa telo neakumulovalo.

Hoci príjem potravy neovplyvňuje stupeň absorpcie (plocha pod krivkou), znižuje rýchlosť absorpcie, čo vedie k zvýšeniu času na dosiahnutie maximálnej koncentrácie (tmax) a 30% poklesu maximálnej koncentrácie (Cmax).

Po 4 až 6 hodinách po odobratí účinnej látky sa spravidla v plazme nedeteguje.

distribúcia:
Cefaclor je distribuovaný v rôznych tkanivách a fyziologických tekutinách. Napríklad vysoká koncentrácia sa dosiahne v prostatickej žľaze av žlči. Väzba na sérové ​​proteíny je asi 25%. Nižšie sú uvedené koncentrácie cefakloru v tkanivách a tekutinách ľudského tela v rôznych časových intervaloch po podaní.

Metabolizmus a vylučovanie:
V roztoku je cefaclor chemicky nestabilný a rozpadá sa spontánne vo fyziologických tekutinách, napríklad v moči. Preto je ťažké hodnotiť stupeň skutočného metabolického klírensu. Metabolizovaný liek, ak je prítomný, je veľmi malou frakciou produktov rozpadu cefacloru.

Vylučovanie prebieha hlavne obličkami. Do 8 hodín po požití obličkami sa 50-70% dávky vylúči ako mikrobiologicky aktívny liek a až 30% dávky ako neaktívne produkty rozkladu.

92% dávky rádioaktívne značeného cefacloru sa vylučuje obličkami a 4% gastrointestinálnym traktom.

Priemerný polčas plazmy je 45 minút (29-60 minút). Je závislý od dávky, t.j. po jednorazovej dávke vyššej dávky (napríklad 500 mg alebo 1000 mg) je polčas rozpadu o niečo dlhší ako po jednorazovej dávke nižších dávok. Sérový polčas rozpadu sa zvyšuje pri zhoršenej funkcii obličiek, ale keď títo pacienti užívajú cefaclor trikrát denne, liek sa v tele nekumuluje. S anúria je sérový polčas cefaclolu zo séra až 3,5 hodiny. Cefaclor sa vylučuje hemodialýzou. Hemodialýza znižuje sérový polčas o 25-30%. Zdanlivý distribučný objem je asi 26 litrov. Renálny klírens cefacloru je v rozmedzí 188-230 ml / min a celkový klírens je 370-455 ml / min.

Výsledky farmakokinetických štúdií u detí a dospelých sú takmer rovnaké.

Indikácie na použitie
Na liečbu akútnych a chronických infekcií rôznej závažnosti spôsobených mikroorganizmami citlivými na cefaclor:

• infekcie horných a dolných dýchacích ciest;
• infekcie ucha, nosa a hrdla, napríklad zápal stredného ucha, sinusitída, angína a zápal hltana;
• infekcie obličiek a močových ciest vrátane kvapavka;
• infekcií kože a mäkkých tkanív.

kontraindikácie
Precitlivenosť (vrátane iných beta-laktámových antibiotík), deti mladšie ako 3 roky (kapsuly).

S opatrnosťou
Pacienti s ťažkými alergickými ochoreniami alebo astmou v anamnéze, chronickým zlyhaním obličiek, leukopéniou, hemoragickým syndrómom, tehotenstvom, laktáciou.

Použitie počas gravidity a laktácie
Užívanie lieku počas tehotenstva je možné len v prípade, keď zamýšľaný prínos pre matku preváži potenciálne riziko pre plod.
Cefaclor sa vylučuje do materského mlieka, takže ak je to potrebné, menovanie lieku počas dojčenia by malo prestať dojčiť.

Dávkovanie a podávanie
Dovnútra. Dospelí a deti od 10 rokov - 0,25-0,5 g 3 krát denne; s kvapavkou - 3 g raz. V prípade potreby možno dávku zvýšiť na 4 g / deň.

Pre deti do 1 mesiaca - dávka nie je určená, 1 mesiac a starší - 6,7-13,4 mg / kg každých 8 hodín alebo 10-20 mg / kg každých 12 hodín Maximálna denná dávka je 40 mg / kg, ale nie viac ako 1 - 1 mg / kg. 1,5 g / deň. Malé deti, je žiaduce vymenovať pozastavenie.

Priemerná dĺžka liečby je 7-10 dní.

Príprava suspenzie na perorálne podávanie

Vo fľaši s granúl nalejte vodu na značku a dobre pretrepte. Po sedimentácii peny sa pridá voda do prívesku. Suspenzia pripravená na použitie.

Pripravená suspenzia cefaclor® STADA® sa uchováva v chladničke (2 - 8 ° C) 14 dní.

Pred každým použitím sa obsah injekčnej liekovky dôkladne pretrepe. Odmerajte odmeranú odmernú lyžicu.

Suspenzia Cefaclor STADA® sa môže užívať s jedlom, neovplyvňuje absorpciu lieku.

Pre orientáciu môžu slúžiť nasledujúce tabuľky:

1 odmerka (5 ml) suspenzie Cefaclor STADA® 125 mg / 5 ml obsahuje 125 mg cefacloru.

1 odmerka (5 ml) suspenzie Cefaclor STADA® 250 mg / 5 ml obsahuje 250 mg cefacloru.

Pacienti s ochorením obličiek
V prípade ochorenia obličiek sa nevyžaduje zmena dávky lieku Cefaclor STADA ®.

S hemodialýzou sa sérový polčas liečiva znižuje o 25-30%. Ak je potrebná pravidelná hemodialýza, odporúča sa pred začiatkom hemodialýzy úvodná dávka 250 mg až 1 g cefacloru. Medzi hemodialyzačnými postupmi sa liek používa vo vyššie uvedených dávkach.

Vedľajšie účinky

Alergické reakcie: kožná vyrážka, svrbenie kože, svrbenie v oblasti genitálií, urtikária, eozinofília, artralgia, dýchavičnosť, angioedém, konjunktivitída, mdloby, malígny syndróm erytému (Stevensov-Johnsonov syndróm), toxická nekrolýza, syfilitída (erytém),

Na strane nervového systému: nepokoj, úzkosť, nespavosť, závraty, parestézia, motorická agitácia, zmätenosť, halucinácie, asténia.

Na strane genitourinárneho systému: vaginitída.

Na strane močového systému: renálna dysfunkcia, intersticiálna nefritída, dyzúria, noktúria.

Na strane tráviaceho systému: strata chuti do jedla, dyspepsia (hnačka, nevoľnosť, vracanie, zápcha), pseudomembranózna enterokolitída, bolesť brucha, hepatitída, cholestatická žltačka.

Na strane orgánov tvoriacich krv: hypoplastická anémia, leukopénia, neutropénia, agranulocytóza, trombocytopénia, hemolytická anémia, krvácanie.

Laboratórne ukazovatele: hyperazotémia, zvýšená koncentrácia močoviny, hypercreatininémia, zvýšená aktivita pečeňových transamináz, hyperbilirubinémia.

Iné: kandidóza, superinfekcia, zvýšené potenie.

predávkovať
Príznaky: nevoľnosť, vracanie, hnačka
Liečba: aktívne uhlie, zabezpečenie potrebnej ventilácie a perfúzie, monitorovanie a udržiavanie potrebnej hladiny krvných plynov, sérové ​​elektrolyty.
Hemodialýza nie je účinná.

Interakcia s inými liekmi
Zvyšuje účinok nepriamych antikoagulancií
Zvyšuje (vzájomne) nefrotoxicitu aminoglykozidov, polymyxínov, fenylbutazónov.
Antibakteriálny účinok zvyšuje aminoglykozidy, metronidazol, polymyxíny, rifampicín, oslabuje chloramfenikol, tetracyklíny.
Antacidá obsahujúce hydroxid horečnatý alebo hlinitý spomaľujú stupeň absorpcie liečiva.
Blokátory histamínu H2 (cimetidín, ranitidín, nizatidín, roxatidín, famotidín) neovplyvňujú rýchlosť a rozsah absorpcie.
Blokátory tubulárnej sekrécie oneskorujú odstraňovanie cefakloru obličkami.

Špeciálne pokyny
Pri preskakovaní dávky užite liek čo najskôr. Ak vynecháte niekoľko dávok, čo najskôr sa poraďte so svojím lekárom, aby ste zistili možné zhoršenie stavu pacienta.
Nemali by ste prestať užívať liek skoro, pretože možného opakovaného výskytu ochorenia.
Počas liečby je možná falošne pozitívna priama Coombsova reakcia a falošne pozitívna reakcia moču na glukózu.
Keď sa vyskytnú reakcie z precitlivenosti, liek sa preruší a prijmú sa vhodné núdzové opatrenia, ako je intravenózne podávanie norepinefrínu, antihistaminík alebo glukokortikosteroidov.

Uvoľňovací formulár

Kapsuly 0,5 g
Kapsuly s hmotnosťou 0,5 g balené po 10 kusoch v blistri.
1, 2 alebo 3 blistre spolu s návodom na použitie lieku sú umiestnené v lepenkovej škatuli.

Granuly na perorálne podanie 125 mg / 5 ml
Na 63,5 g vo fľaši z tmavého skla so štítkom po 100 ml, zaskrutkovaný zaskrutkovaným polypropylénovým viečkom.
1 fľaša, odmerná lyžica a návod na lekárske použitie lieku sú umiestnené v kartónovej krabici.

Granule na suspenziu na perorálne podávanie 250 mg / 5 ml
Na 63,5 g vo fľaši z tmavého skla s bielym rizikom a 100 ml etiketou, zaskrutkovanej zaskrutkovaným polypropylénovým viečkom.
1 fľaša, odmerná lyžica a návod na použitie v kartónovej krabici.

Podmienky skladovania
Zoznam B.

Kapsuly 0,5 g
Uchovávajte na suchom, tmavom mieste pri teplote neprevyšujúcej 25 ° C.
Uchovávajte mimo dosahu detí. Granuly na perorálne podanie 125 mg / 5 ml
Uchovávajte na suchom, tmavom mieste pri teplote neprevyšujúcej 25 ° C.
Uchovávajte mimo dosahu detí. Granule na suspenziu na perorálne podávanie 250 mg / 5 ml
Pri teplote nie vyššej ako 25 ° C. Pripravenú suspenziu uskladnite v chladničke do 14 dní.
Uchovávajte mimo dosahu detí.

Čas použiteľnosti
Kapsuly - 3 roky.
Granule - 3 roky
Liek sa nesmie používať po dátume exspirácie uvedenom na obale.

Obchodné podmienky pre lekárne
Podľa receptu.

výrobca

Kapsuly 0,5 g
STADA Artsnaymittel AG, vyrábaná firmou Pentsef Pharma GmbH Stadastrasse 2-18, 61118 Bad Vilbel, Nemecko

Granule 125 mg / 5 ml
STADA Artsnaymittel AG,
Stadastrasse 2-18, 61118 Bad Vilbel, Nemecko

Granule 250 mg / 5 ml
STADA ARTSNAIMITTEL AG, vyrábaná spoločnosťou ZIMEX AG / LTD (Chemical + Pharmaceutical products), Švajčiarsko
Stadastrasse 2-18, 61118 Bad Vilbel, Nemecko

Marketing, distribúcia a správa pohľadávok
OAO Nizhpharm, 603950, Ruská federácia, Nižný Novgorod, GSP-459, ul. Salganskaya 7