NÁVOD

na lekárske použitie lieku

Registračné číslo: П N008779-101209

Obchodný názov lieku: Zinnat

Medzinárodný nechránený názov (INN): cefuroxím.

Chemický názov: (1RS) -1 - [(acetyl) oxy] etyl- (6R, 7R) -3 - [(karbamoyloxy) metyl] -7 - [[(Z) -2- (furán-2-yl) -2- (metoxyimino) acetyl] amino] -8-oxo-5-tia-1-azabicyklo [4,2,0] okt-2-en-2-karboxylát

Dávková forma: granuly na prípravu suspenzie na orálne podávanie 125 mg / 5 ml.

zloženie:
Účinná látka: cefuroxím axetil - 150 mg (čo zodpovedá 125 mg cefuroxímu)
Pomocné látky (v 5 ml): kyselina stearová, sacharóza (3,062 g), Tutti Frutti 51,880 / AP príchuť 05:50, acesulfam draselný, aspartam, povidón KZO, xantánová guma.

Opis: granuly vo forme zŕn nepravidelného tvaru, rôznych veľkostí, ale nie viac ako 3 mm, biele alebo takmer biele.
Zriedenie produkuje suspenziu z bielej až svetložltej farby s charakteristickou ovocnou vôňou.

Farmakologická skupina: cefalosporínové antibiotikum
ATX J01DC02 Kód

farmakodynamika
Cefuroxím acetyl je prekurzorom cefuroxímu, ktorý patrí do druhej generácie cefalosporínových antibiotík. Cefuroxím je účinný proti širokému spektru patogénov, vrátane kmeňov produkujúcich ß-laktamázu.
Cefuroxím je odolný voči pôsobeniu bakteriálnej β-laktamázy, preto je účinný proti kmeňom rezistentným na ampicilín alebo amoxicilín.
Baktericídny účinok cefuroxímu je spojený so supresiou syntézy steny bakteriálnej bunky v dôsledku väzby na hlavné cieľové proteíny.
Cefuroxím je zvyčajne aktívny in vitro proti nasledujúcim mikroorganizmom:
Gram-negatívne aeróby:
Haemophilus influenzae (vrátane kmeňov rezistentných na ampicilín); Haemophilus parainfluenzae, Moraxella (Branhamella) catarrhalis, Neisseria gonorrhoeae (vrátane kmeňov produkujúcich a neprodukujúcich penicilinázu); Escherichia coli, Klebsiella spp., Proteus mirabilis, Providencia spp., Proteus rettgeri.
Gram-pozitívne aeróby:
Staphylococcus aureus (vrátane kmeňov produkujúcich penicilinázu, ale okrem kmeňov rezistentných na meticilín); Staphylococcus epidermidis (vrátane kmeňov produkujúcich penicilinázu, ale okrem kmeňov rezistentných na meticilín); Streptococcus pyogenes (a ďalšie beta-hemolytické streptokoky); Streptococcus pneumoniae, skupina B Streptococcus (Streptococcus agalactiae).
anaeróby:
Grampozitívne a gramnegatívne kokky (vrátane druhov rodov Peptococcus a Ptptostreptococcus); gram-pozitívne bacily (vrátane druhov rodu Clostridium) - gramnegatívne bacily (vrátane Bacteroides a druhov rodu Fusobacterium), Propionibacterium spp.
Iné mikroorganizmy:
Borrelia burgdorferi
Nasledujúce mikroorganizmy sú necitlivé na cefuroxím:
Clostridium difficile, Pseudomonas spp., Campylobacter spp., Acinetobacter calcoaceticus, Listeria monocytogenes, kmene Staphylococcus aureus rezistentné na meticilín a Staphylococcus epidermidis, Legionella spp.
Niektoré kmene nasledujúcich rodov sú necitlivé na cefuroxím:
Enterococcus (Streptococcus) faecalis, Morganella morganii, Proteus vulgaris, Enterobacter spp., Citrobacter spp., Serratia spp., Bacteroides fragilis.

farmakokinetika
Po požití cefuroxímu sa axetil vstrebáva z gastrointestinálneho traktu a rýchlo sa hydrolyzuje v sliznici tenkého čreva av krvi a uvoľňuje cefuroxím do systémového obehu. Cefuroxím prechádza cez BBB, prechádza placentou a vstupuje do materského mlieka. Optimálna absorpcia za predpokladu, že liek sa užíva počas jedla alebo bezprostredne po jedle. Maximálne koncentrácie v sére po požití sa určia po 2,4 hodine Jedlo urýchľuje absorpciu suspenzie cefuroxím axetilu.
Pri užívaní suspenzie vo vnútri je rýchlosť absorpcie cefuroxím axetilu nižšia ako pri užívaní tabliet. Výsledkom je zníženie maximálnych koncentrácií, zvýšenie času na ich dosiahnutie a zníženie systémovej biologickej dostupnosti (o 4-17%).
Polčas je od 1 do 1,5 hodiny V závislosti od použitých metód stanovenia je stupeň väzby cefuroxímu na proteíny od 33 do 50%.
Cefuroxim sa nemetabolizuje, vylučuje sa glomerulárnou filtráciou a tubulárnou sekréciou. Hladiny cefuroxímu v sére sa znižujú dialýzou.

INDIKÁCIE NA POUŽITIE
Liek je indikovaný na liečbu ochorení spôsobených baktériami citlivými na cefuroxím.

• Infekcie horných dýchacích ciest, ucha, hrdla a nosa, ako je zápal stredného ucha, sinusitída, angína a zápal hltana.
• Infekcie dolných dýchacích ciest, ako je pneumónia, akútna bronchitída a exacerbácia chronickej bronchitídy.
• Urogenitálne infekcie, ako je pyelonefritída, cystitída a uretritída. Gonorea, akútna nekomplikovaná gonokoková uretritída a cervicitída.
• Infekcie kože a mäkkých tkanív, ako je furunkulóza, pyodermia a impetigo.
• Liečba skorých štádií lymskej boreliózy a následná prevencia neskorých prejavov lymskej boreliózy u dospelých a detí starších ako 12 rokov.

Kontraindikácie
Precitlivenosť na cefalosporínové antibiotiká, penicilíny a karbapenémy.
Liek sa má používať s opatrnosťou v prípade zlyhania obličiek, ochorení gastrointestinálneho traktu (vrátane anamnézy a ulceróznej kolitídy), tehotenstva, laktácie a detí do 3 mesiacov.

SPÔSOB PODANIA A DÁVKY
Štandardný priebeh liečby je asi 7 dní (od 5 do 10 dní).
Pre optimálnu absorpciu sa má Zinnat užívať s jedlom.
dospelí:

Tablety 125 a 250 mg, suspenzia pre deti Zinnat: návod, ceny a recenzie

V tomto lekárskom článku sa môžete zoznámiť s drogou Zinnat. Návod na použitie vysvetlí, v ktorých prípadoch môžete užívať injekcie alebo tablety, čo pomáha lieku, aké sú indikácie na použitie, kontraindikácie a vedľajšie účinky. Anotácia predstavuje uvoľňovaciu formu liečiva a jeho zloženie.

V článku môžu lekári a spotrebitelia zanechať len skutočné recenzie o lieku Zinnat, z ktorého môžete zistiť, či liek pomohol pri liečbe angíny, pyelonefritídy, bronchitídy a iných infekcií u dospelých a detí, pre ktoré je predpísaný viac. V príručke sú uvedené analógy lieku Zinnat, ceny lieku v lekárňach, ako aj jeho používanie počas tehotenstva.

Antibiotikum druhej generácie pre cefalosporínové prípravky je Zinnat. Návod na použitie predpisuje tablety 125 mg a 250 mg, granule na prípravu antibiotickej suspenzie na liečbu bakteriálnych infekcií.

Forma uvoľnenia a zloženie

Liečivo je dostupné v nasledujúcich dávkových formách:

1. Tablety Zinnat majú oválny tvar, bielu farbu a hladký bikonvexný povrch. Sú pokryté škrupinou. Hlavnou účinnou zložkou lieku je cefuroxim, ktorého obsah v jednej tablete môže byť 125 a 250 mg. Obsahuje aj pomocné komponenty.

Tablety sú balené v blistri po 5 a 10 kusoch. Balenie obsahuje 1 alebo 2 blistre a návod na použitie lieku.

2. Granuly na prípravu suspenzie na orálne podávanie (niekedy mylne nazývané sirup). Farba - biela alebo takmer biela. Po zriedení sa vytvorí biela alebo svetložltá suspenzia, ktorá má ovocnú arómu. Obsahované granule v tmavých sklenených fľašiach, 125 mg / 5 ml. Injekčná liekovka je uzavretá plastovým viečkom vybaveným zariadením na ochranu pred deťmi. Do kartónovej škatule sa vloží aj odmerka.

Granuly, z ktorých sa pripravuje suspenzia Zinnat, obsahujú ako účinnú látku cefuroxím axetil, ako aj ďalšie zložky: kyselinu stearovú, sacharózu, aspartám, draslík acesulfámu, povidón K30, xantánovú gumu, príchute.

Farmakologický účinok

Účinná látka Zinnat cefuroxím je vysoko rezistentná voči bakteriálnej - laktamáze a je najúčinnejšia proti širokému spektru patogénov vrátane kmeňov rezistentných na amoxycyklín a ampicilínu.

Baktericídny účinok cefuroxímu je spôsobený potlačením syntézy stien bakteriálnych buniek v dôsledku väzby na cieľové proteíny. Po požití sa antibiotikum Zinnat pomaly vstrebáva z tráviaceho traktu, rýchlo sa hydrolyzuje v sliznici tenkého čreva a krvi a uvoľňuje cefuroxím.

Účinná látka preniká do placenty, BBB a vylučuje sa spolu s materským mliekom. Maximálna koncentrácia cefuroxímu v plazme sa pozoruje 2-4 hodiny po požití. Látka nepodlieha metabolickým procesom a vylučuje sa v nezmenenej forme močom.

Indikácie na použitie

Čo Zinnat pomáha? Tablety a suspenzia Zinnat sú určené na použitie s cieľom odhaliť široké spektrum grampozitívnych a gramnegatívnych baktérií. Používa sa na liečbu infekčných zápalových ochorení vyvolaných baktériami citlivými na cefuroxím:

• zápal pobrušnice;
• sepsa;
• Lymská choroba v ranom štádiu, prevencia vývoja neskorých štádií tohto ochorenia u pacientov od 12 rokov;
• infekčné ochorenia dolných dýchacích ciest (bronchitída, pneumónia, exacerbácia chronickej formy bronchitídy);
• infekčné ochorenia močového traktu (pyelonefritída, cystitída, uretritída atď.);
• kvapavka;
• ochorenia infekčného mäkkého tkaniva a kože (furunkulóza, pyodermia atď.);
• infekčné ochorenia horných dýchacích ciest a horných dýchacích ciest (sinusitída, zápal stredného ucha, faryngitída atď.);
• meningitída.

Návod na použitie

Zinnat pre dospelých je predpísaný v jednorazovej dávke v priemere 250 mg, frekvencia podávania je 2-krát denne.

• Pre ťažké infekcie dolných dýchacích ciest je 500 mg predpísané 2-krát denne; s miernymi a stredne závažnými infekciami - 250 mg 2-krát denne.
• Pre infekcie močových ciest sa predpisuje 125 mg dvakrát denne a pre pyelonefritídu 250 mg dvakrát denne.
• Pri liečbe nekomplikovanej kvapavky sa podáva 1 g raz.
• S Lymskou chorobou u dospelých a detí starších ako 12 rokov - 500 mg 2-krát denne počas 20 dní.

Deti mladšie ako 12 rokov môžu predpisovať liek vo forme suspenzie. Priemerná dávka pre deti s väčšinou infekcií je 1 tableta (125 mg), 2-krát denne.

• V prípade závažných infekcií alebo zápalu stredného ucha u detí vo veku od 2 rokov je priemerná dávka 1 tableta (250 mg) alebo 2 tablety (125 mg) 2-krát denne.
• V prípade infekčných ochorení miernej a strednej závažnosti sa jednorazová dávka stanoví rýchlosťou 10 mg / kg telesnej hmotnosti.
• Pri zápale stredného ucha a závažných infekciách sa jednorazová dávka nastaví na 15 mg / kg.

Frekvencia príjmu - 2 krát denne. Maximálna denná dávka je 500 mg. Trvanie lieku v priemere je 7 dní (5-10 dní). Liek sa odporúča užívať po jedle.

kontraindikácie

Podľa pokynov nie je Zinnat menovaný, keď:

• precitlivenosť na cefalosporíny;
• tehotenstva;
• krvácanie a choroby tráviaceho traktu;
• dojčenia;
• alergické reakcie na penicilíny.

Zinnat antibiotikum sa neodporúča deťom mladším ako 3 mesiace.

Vedľajšie účinky

Vývoj vedľajších účinkov po začatí užívania Zinnat piluliek sa zvyčajne nevyjadruje, má reverzibilný vývoj a zmizne po vysadení lieku. Nežiaduce reakcie sa môžu vyvinúť z rôznych orgánov a systémov: t

• Pečeň a žlčové cesty - reverzibilné zvýšenie hladín pečeňových transamináz v krvi, čo poukazuje na poškodenie hepatocytov (pečeňových buniek), zriedkavo - hepatitídy (zápal pečene) a cholestatickej žltačky.
• Alergické reakcie - vyrážka na koži, svrbenie, žihľavka (špecifická vyrážka pripomínajúca žihľavku). Menej často sa môže vyvinúť angioedém edému Quincke (významný opuch tváre a pohlavných orgánov), ako aj závažná systémová alergická reakcia vo forme anafylaktického šoku (výrazné zníženie krvného tlaku s rozvojom viacnásobného zlyhania orgánov).
• Tráviaci systém - bolesť brucha, nevoľnosť a občasné zvracanie.
• Kožné a podkožné tkanivo - erythema multiforme (výskyt lézií na koži vo forme červených škvŕn rôznych tvarov a veľkostí), Stevensov-Johnsonov syndróm a toxická epidermálna nekrolýza (závažné poškodenie kože so smrťou buniek).
• Nervový systém - bolesť hlavy a závraty.
• Krv a červená kostná dreň - eozinofília (zvýšenie hladín eozinofilov v krvi - imunitné bunky zodpovedné za alergické reakcie), menej pravdepodobné, že sa u nich vyvinie trombocytopénia (pokles počtu krvných doštičiek) a leukopénia (zníženie počtu leukocytov).

V prípade vedľajších účinkov sa liek preruší.

Deti, tehotenstvo a dojčenie

Zinnat sa používa opatrne v prvom trimestri gravidity a počas laktácie. V experimentálnych štúdiách neboli stanovené embryotoxické a teratogénne účinky lieku.

Použitie u detí

Recenzie Zinnate pre deti, ktoré opúšťajú rodičov ukazujú, že toto antibiotikum pre deti sa používa často a úspešne. V zásade sa deťom predpisuje suspenzia, ktorej príjem účinne zmierňuje stav dieťaťa.

Je dôležité, aby sa striktne dodržiavali pokyny pre deti. Je potrebné mať na pamäti, že tablety nie sú predpísané deťom mladším ako 3 roky, suspenzii - deti mladšie ako 3 mesiace.

Špeciálne pokyny

Liek sa predpisuje s mimoriadnou opatrnosťou v prítomnosti anamnézy alergických reakcií na beta-laktámové antibiotiká. Počas liečby sa odporúča pravidelne monitorovať fungovanie obličiek.

Tablety nie sú predpísané pacientom, ktorí majú ťažkosti s prehĺtaním, pretože ich nemožno rozbiť alebo žuť. 5 ml suspenzie obsahuje 0,5 XE, čo je potrebné zvážiť pri predpisovaní lieku na diabetes mellitus.

Zinnat môže spôsobiť závraty a bolesti hlavy, preto je potrebná opatrnosť pri vedení vozidiel alebo iných mechanizmov, alebo odmietnuť pracovať vôbec, čo si vyžaduje zvýšenú koncentráciu a pozornosť.

Liekové interakcie

Zinnat môže ovplyvniť črevnú mikroflóru, čo vedie k zníženiu reabsorpcie estrogénu. Výsledkom je zníženie účinku hormonálnych perorálnych kontraceptív.

Príjem Zinnat neovplyvňuje kvantitatívne stanovenie kreatinínu metódou alkalického pikrátu.

Pri súčasnom užívaní so slučkovými diuretikami, tubulárnou sekréciou sa znižuje renálny klírens, zvyšuje sa koncentrácia cefuroxímu v plazme, ako aj jeho polčas.

Pri súčasnom užívaní s diuretikami a aminoglykozidmi sa zvyšuje pravdepodobnosť nefrotoxických účinkov.

Pretože v dôsledku testu s ferokyanidom je možné stanoviť falošne negatívny výsledok na stanovenie hladiny glukózy v krvi a je žiaduce použiť metódy hexokinázy alebo glukózoxidázy v plazme.

Analógy Zinnat medikácie

Štruktúra určuje analógy:

1. Tsetil Lupin.
2. Cefuroxím axetil.
3. Ketotsef.
4. Cefroxim J.
5. Tsefurabol.
6. Proxy.
7. RRF.
8. Aksosef.
9. Zinoksimor.
10. Antibioksim.
11. Zinatsef.
12. Super.
13. Sodná soľ cefuroximu je sterilná.
14. Cefuroxím.
15. Sodná soľ cefuroxímu.
16. Atsenoveriz.
17. Aksetin.
18. Tsefurus.

Dovolenkové podmienky a cena

Priemerná cena Zinnat (suspenzia 50 ml) v Moskve je 297 rubľov. Predpis.

Uchovávať liek by mal byť na suchom mieste pri teplote nie vyššej ako 30 C. Čas použiteľnosti tabliet - 3 roky a granule - 2 roky. Hotovú suspenziu je možné uchovávať v chladničke až desať dní.

Zinnat

Granule na prípravu suspenzií na orálne podávanie od bielej až po takmer bielu farbu, majúce nepravidelný tvar, rôznu veľkosť, ale nie viac ako 3 mm; pripravená suspenzia z bielej až svetložltej farby s charakteristickou ovocnou vôňou.

Pomocné látky: kyselina stearová - 852 mg, sacharóza - 3,062 g, chuťová prísada tutti-frutti - 100 mg, draslík acesulfám - 21 mg, aspartám - 21 mg, povidón K30 - 13 mg, xantánová guma - 1 mg, čistená voda (neprítomná v hotový výrobok, použitý ako granulačná kvapalina a odstránený počas výrobného procesu).

Fľaše z tmavého skla (1) s odmerným sklom a odmernou lyžičkou - balenie kartónu s ovládaním prvého otvoru.

Cefuroxím axetil je prekurzorom cefuroxímu, antibiotika cefalosporínov skupiny II s baktericídnym účinkom. Cefuroxím je účinný proti širokému spektru patogénov, vrátane kmeňov, ktoré produkujú β-laktamázu. Cefuroxím je odolný voči bakteriálnej β-laktamáze, preto je účinný proti kmeňom rezistentným na ampicilín alebo amoxicilín.

Baktericídny účinok cefuroxímu je spojený so supresiou syntézy steny bakteriálnej bunky v dôsledku väzby na hlavné cieľové proteíny.

Prevalencia získanej rezistencie na cefuroxímové baktérie sa líši v závislosti od regiónu a časom u niektorých typov mikroorganizmov, rezistencia môže byť veľmi vysoká. Je vhodnejšie mať lokálne údaje o citlivosti, najmä pri liečbe závažných infekcií.

Cefuroxím je aktívny in vitro proti nižšie uvedeným mikroorganizmom.

Baktérie zvyčajne citlivé na cefuroxím

Gram-pozitívne aeróby: Staphylococcus aureus (kmene citlivé na meticilín) 1, koagulázovo negatívne stafylokoky (kmene citlivé na meticilín), Streptococcus pyogenes 1, p-hemolytické streptokoky.

Gram-negatívne aeróby: Haemophilus influenzae 1, vrátane ampicilín-rezistentných kmeňov, Haemophilus parainfluenzae 1, Moraxella catarrhalis 1, Neisseria gonorrhoeae 1, vrátane kmeňov, ktoré produkujú a neprodukujú penicilinázu.

Gram-pozitívne anaeróby: Peptostreptococcus spp., Propionibacterium spp., Spirochetes, Borrelia burgdorferi 1.

Baktérie, u ktorých je možná rezistencia voči cefuroxímu

Gram-pozitívne aeróby: Streptococcus pneumoniae 1.

Gramnegatívny aerobik: Citrobacter spp., S výnimkou Citrobacter freundii, Enterobacter spp., Okrem Enterobacter aerogenes a Enterobacter cloacae, Escherichia coli 1, Klebsiella spp. vulgaris, Providencia spp.

Gram-pozitívne anaeróby: Clostridium spp., S výnimkou Clostridium difficile.

Gram-negatívne anaeróby: Bacteroides spp., S výnimkou Bacteroides fragills, Fusobacterium spp.

Baktérie s prirodzenou odolnosťou voči cefuroxímu

Gram-pozitívne aeróby: Enterococcus spp., Vrátane Enterococcus faecalis a Enterococcus faecium, Listeria monocytogenes.

Gram-negatívne aeróby: Acinetobacter spp., Burkholderia cepacia, Campylobacter spp.

Gram-pozitívne anaeróby: Clostridium difficile.

Gram-negatívne anaeróby: Bacteroides fragilis.

Iné: Chlamydia spp., Mycoplasma spp., Legionella spp.

Pre tieto baktérie bola klinická účinnosť cefuroxímu preukázaná v klinických štúdiách.

Optimálna absorpcia sa dosahuje pri užívaní lieku počas jedla. Po požití cefuroxímu sa axetil vstrebáva z gastrointestinálneho traktu a rýchlo sa hydrolyzuje v sliznici tenkého čreva av krvi a uvoľňuje cefuroxím. C_max cefuroxím v sére (2,1 mg / l pri dávke 125 mg, 4,1 mg / l pri dávke 250 mg) sa pozoruje približne za 2-3 hodiny, keď sa liek užíva v tabletovej dávkovej forme s jedlom. Rýchlosť absorpcie cefuroxímu zo suspenzie je nižšia ako z tabliet, preto C_max nižšie, zníži sa aj systémová biologická dostupnosť (o 4-17%).

33-50% liečiva sa viaže na plazmatické proteíny v závislosti od spôsobu stanovenia.

Cefuroxím sa nemetabolizuje.

T_1/2 cefuroxím je 1-1,5 hodiny Cefuroxím sa vylučuje z tela glomerulárnou filtráciou a tubulárnou sekréciou.

Farmakokinetika v špeciálnych skupinách pacientov

Farmakokinetika cefuroxímu sa skúmala u pacientov s poškodenou funkciou obličiek rôznej závažnosti. T_1/2 cefuroxím sa zvyšuje s klesajúcou funkciou obličiek, čo je základom odporúčaní na korekciu dávkovacieho režimu pre túto skupinu pacientov. U pacientov na hemodialýze bude najmenej 60% celkového množstva cefuroxímu prítomného v tele v čase nástupu dialýzy odstránené počas 4-hodinového obdobia dialýzy. Po ukončení hemodialýzy sa má preto podať ďalšia jednorazová dávka cefuroxímu.

Liečba infekčných a zápalových ochorení spôsobených mikroorganizmami citlivými na liečivo:

- infekcie horných dýchacích ciest, horných dýchacích ciest (sinusitída, angína, zápal hltana, zápal stredného ucha);

- infekcie dolných dýchacích ciest (akútna bakteriálna bronchitída a exacerbácia chronickej bronchitídy, pneumónie);

- infekcie močového traktu (pyelonefritída, cystitída, uretritída);

- infekcie kože a mäkkých tkanív (furunkulóza, pyodermia, impetigo);

- kvapavka, akútna nekomplikovaná uroritída a zápal cervicití;

- liečba lymskej boreliózy v ranom štádiu a prevencia neskorých štádií tohto ochorenia u dospelých a detí od 3 mesiacov.

Citlivosť baktérií na cefuroxím sa líši v závislosti od regiónu a v čase. Tam, kde je to možné, by sa mali zohľadniť miestne údaje o citlivosti.

- vek detí do 3 mesiacov;

- precitlivenosť na cefuroxím, iné cefalosporínové antibiotiká, aspartam a iné pomocné látky;

- anamnéza závažných hypersenzitívnych reakcií (vrátane anafylaktických reakcií) na iné beta-laktámové antibiotiká (penicilíny, monobaktámy a karbapenémy).

Je potrebná opatrnosť pri predpisovaní pacientov s miernymi alergickými reakciami na penicilíny, monobaktámy a karbapenémy v anamnéze; zlyhanie obličiek; gastrointestinálne ochorenia (vrátane anamnézy, rovnako ako ulcerózna kolitída); u tehotných žien a počas dojčenia.

Štandardný priebeh liečby je asi 7 dní (od 5 do 10 dní).

Pre optimálnu absorpciu sa má Zinnat užívať s jedlom.

Špeciálne skupiny pacientov

Nie sú k dispozícii údaje z klinických štúdií o použití Zinnatu u detí mladších ako 3 mesiace. Ak sa uprednostňuje fixná dávka, potom sa u väčšiny infekcií odporúča použiť 125 mg 2-krát denne. Deti vo veku 2 rokov a staršie, s otitis media alebo so závažnejšími infekciami, sa predpisujú 250 mg 2-krát denne; maximálna denná dávka je 500 mg.

Pri liečbe detí je potrebné vypočítať dávku v závislosti od telesnej hmotnosti a veku. U väčšiny infekcií je dávka pre deti vo veku od 3 mesiacov do 12 rokov 10 mg / kg 2-krát denne, ale nie viac ako 250 mg / deň.

Pri zápale stredného ucha a závažnejších infekciách je odporúčaná dávka 15 mg / kg 2-krát denne, ale nie viac ako 500 mg / deň. U detí vo veku od 3 mesiacov do 12 rokov s boreliózou (lymská choroba) je odporúčaná dávka 15 mg / kg 2-krát denne, maximálne 250 mg 2-krát / deň (maximálne 500 mg / deň) počas 14 dní (od 10 rokov). až 21 dní).

V nasledujúcich tabuľkách sú uvedené dávky podľa veku a telesnej hmotnosti dieťaťa pri dávkovaní suspenzie Zinnat 125 mg / 5 ml s odmernou lyžičkou na 5 ml, ktorá je pripojená k obalu.

Dávka 10 mg / kg telesnej hmotnosti, predpísaná pre väčšinu infekcií

Dávka v dávke 15 mg / kg telesnej hmotnosti, predpísaná pre zápal stredného ucha, závažnejšie infekcie a lymská choroba

Cefuroxím je tiež dostupný vo forme sodnej soli (prípravok Zinacef) na parenterálne podávanie, ktorý umožňuje prechod z parenterálneho podávania cefuroxímu na perorálne podávanie v prítomnosti klinických indikácií.

Pacienti s poruchou funkcie obličiek

Cefuroxím sa vylučuje hlavne obličkami. Odporúča sa znížiť dávku lieku u pacientov s ťažkým poškodením funkcie obličiek, aby sa kompenzovala oneskorená eliminácia lieku (pozri tabuľku nižšie).

Spôsob prípravy suspenzie

1. Fľašu pretrepte, aby sa obsah uvoľnil. Pelety by sa mali voľne naliať do fľaše. Odstráňte kryt a ochrannú membránu. V prípade poškodenia alebo neprítomnosti membrány by ste sa mali obrátiť na lekáreň alebo telefonicky a / alebo na adresu uvedenú v časti "Ďalšie informácie kontaktujte."

2. Do odmerky nalejte studenú vodu k značke. Varená voda by sa mala pred pridaním do liekovky ochladiť na izbovú teplotu. Do Zinnatu nepridávajte horúcu ani teplú vodu. Aby sa zabránilo opuchu suspenzie, mala by sa použiť studená voda.

3. Do fľaše nalejte odmerané množstvo studenej vody a zatvorte ju viečkom. Nechajte injekčnú liekovku stáť 1 minútu tak, aby voda úplne navlhčila granuly.

4. Obráťte injekčnú liekovku a dôkladne pretrepte (najmenej 15 sekúnd), aby sa granuly zmiešali s vodou.

5. Fľašu otočte späť do pôvodnej polohy a dôkladne pretrepávajte 1 minútu, kým sa granule úplne nezmiešajú s vodou.

Pripravená suspenzia sa okamžite umiestni do chladničky (pri teplote od 2 ° C do 8 ° C, nezmrazuje) a nechá sa 1 hodinu stáť pred užitím prvej dávky.

Pripravenú suspenziu uchovávať v chladničke (pri teplote od 2 ° C do 8 ° C) maximálne 10 dní.

Pred každým použitím lieku by mala injekčná liekovka so suspenziou dôkladne pretrepať.

Keď užívate liek v každej dávke suspenzie, môžete pridať studenú ovocnú šťavu alebo mlieko a táto dávka suspenzie sa má použiť okamžite.

Infekčné a parazitárne ochorenia: často - nadmerný rast húb Candida.

Z hemopoetického systému: často - eozinofília; zriedkavo - pozitívny Coombsov test, trombocytopénia, leukopénia (niekedy vyslovovaná); veľmi zriedkavo - hemolytická anémia.

Cefalosporíny sa absorbujú na bunkový povrch erytrocytov väzbou na protilátky proti cefalosporínom, čo vedie k pozitívnemu výsledku Coombsovho testu (ktorý môže ovplyvniť krížovú kompatibilitu) a vo veľmi zriedkavých prípadoch k hemolytickej anémii.

Z nervového systému: často - bolesť hlavy, závraty.

Na strane tráviaceho systému: často - gastrointestinálne poruchy vrátane hnačky, nevoľnosti, bolesti brucha, dočasného zvýšenia aktivity pečeňových enzýmov ALT, AST, LDH; zriedkavo - zvracanie; zriedkavo pseudomembranózna kolitída; veľmi zriedkavo - žltačka (hlavne cholestatická), hepatitída.

Na strane kože a podkožného tuku: veľmi zriedkavo - multiformný erytém, Stevensov-Johnsonov syndróm, toxická epidermálna nekrolýza (exantematická nekrolýza).

Na strane imunitného systému: hypersenzitívne reakcie vrátane zriedkavo - kožná vyrážka; zriedkavo - urtikária, svrbenie; veľmi zriedkavo - horúčka lieku, sérová choroba a anafylaxia.

Príznaky: predávkovanie cefalosporínmi môže spôsobiť zvýšenie excitability CNS s rozvojom záchvatov.

Liečba: vykonávať symptomatickú liečbu. Sérové ​​koncentrácie cefuroxímu možno znížiť hemodialýzou a peritoneálnou dialýzou.

Lieky, ktoré znižujú kyslosť žalúdočnej šťavy, môžu spôsobiť zníženie biologickej dostupnosti suspenzie Zinnat.

Rovnako ako mnohé antibakteriálne lieky, Zinnat môže ovplyvniť črevnú mikroflóru, čo vedie k zníženej reabsorpcii estrogénu a následne k zníženiu účinnosti kombinovaných perorálnych kontraceptív.

Súčasný príjem s diuretikami s „loopbackom“ spomaľuje tubulárnu sekréciu, znižuje renálny klírens, zvyšuje plazmatickú koncentráciu a zvyšuje T_1/2 cefuroxím.

Súčasné podávanie cefuroxímu a probenecidu vedie k zvýšeniu AUC cefuroxímu o 50%.

Pri súčasnom užívaní s aminoglykozidmi a diuretikami sa zvyšuje riziko nefrotoxických účinkov.

U pacientov užívajúcich cefuroxím axetil môže vzorka s ferokyanidom draselným poskytnúť falošne negatívny výsledok. Takýmto pacientom sa odporúča použiť metódy na stanovenie glukózy v krvi pomocou glukózoxidázy alebo hexokinázy.

Cefuroxím neovplyvňuje výsledky stanovenia koncentrácie kreatinínu metódou alkalického pikrátu.

Opatrnosť je potrebná pri použití u pacientov s miernymi alergickými reakciami na penicilíny, monobaktámy a karbapenémy v anamnéze, pretože je potrebné vziať do úvahy možné riziko vzniku reakcií krížovej hypersenzitivity.

Pred začatím liečby Zinnatom sa má zozbierať podrobná anamnéza týkajúca sa predchádzajúcich reakcií z precitlivenosti na penicilíny, cefalosporíny alebo iné látky, ktoré u pacienta spôsobujú alergické reakcie. V prípade alergickej reakcie je potrebné prerušiť liečbu Zinnatom a začať vhodnú alternatívnu liečbu. Pri závažných anafylaktických reakciách sa má pacientovi okamžite podať epinefrín. Tiež môže byť potrebná kyslíková terapia, intravenózne podávanie GCS a manažment dýchacích ciest, vrátane intubácie.

Tak ako pri iných antibiotikách, užívanie cefuroxím axetilu môže viesť k nadmernému rastu húb Candida.

Dlhodobé užívanie môže spôsobiť rast iných rezistentných mikroorganizmov (napríklad enterokokov a Clostridium difficile), ktoré môžu vyžadovať prerušenie liečby.

Pri užívaní antibiotík sa vyskytujú prípady pseudomembranóznej kolitídy, ktorej závažnosť sa môže pohybovať od miernej až po život ohrozujúcu. Preto je potrebné vykonať diferenciálnu diagnostiku pseudomembranóznej kolitídy u pacientov s hnačkou, ktorá sa vyskytla počas alebo po liečbe antibiotikami. Ak je hnačka dlhá alebo ťažká alebo pacient pociťuje kŕče v bruchu, liečba Zinnatom sa musí okamžite ukončiť a pacient má byť vyšetrený.

Zvážte obsah sacharózy v prípravku na liečbu pacientov s diabetom. Pacienti majú dostať vhodné odporúčania.

5 ml pripravenej suspenzie Zinnat obsahuje 0,25 jednotiek chleba (XE).

Zloženie suspenzie Zinnat zahŕňa aspartam, ktorý je zdrojom fenylalanínu.

Počas liečby Zinnatovou lymskou chorobou môže nastať Jarish-Herxheimerova reakcia, ktorá je spôsobená baktericídnou aktivitou liečiva proti pôvodcovi spirochete Borrelia burgdorferi. Pacienti majú byť informovaní o tom, že tieto príznaky sú typickým dôsledkom používania antibiotík pre toto ochorenie, ktoré spontánne ustúpi.

Vplyv na schopnosť riadiť motorové dopravné a kontrolné mechanizmy

Keďže cefuroxím axetil môže spôsobiť závraty, je potrebné upozorniť pacientov na bezpečnostné opatrenia pri vedení alebo obsluhe pohybujúcich sa strojov.

Neexistujú žiadne experimentálne dôkazy o embryopatických a teratogénnych účinkoch cefuroxím axetilu, ale ako pri užívaní iných liekov, má sa starostlivo predpisovať v prvých mesiacoch tehotenstva.

Cefuroxím sa vylučuje do materského mlieka, preto je potrebné postupovať pri jeho menovaní na dojčiace ženy.

Kontraindikované u detí mladších ako 3 mesiace.

Návod na použitie Zinnat® (ZINNAT®)

Držiteľ registračného certifikátu:

Vyrobil:

Kontaktné informácie:

Forma dávkovania

Forma uvoľňovania, balenie a kompozícia Zinnat®

Granule na prípravu suspenzií na orálne podávanie od bielej až po takmer bielu farbu, majúce nepravidelný tvar, rôznu veľkosť, ale nie viac ako 3 mm; pripravená suspenzia z bielej až svetložltej farby s charakteristickou ovocnou vôňou.

Pomocné látky: kyselina stearová - 852 mg, sacharóza - 3,062 g, chuťová prísada tutti-frutti - 100 mg, draslík acesulfám - 21 mg, aspartám - 21 mg, povidón K30 - 13 mg, xantánová guma - 1 mg, čistená voda (neprítomná v hotový výrobok, použitý ako granulačná kvapalina a odstránený počas výrobného procesu).

Fľaše z tmavého skla (1) s odmerným sklom a odmernou lyžičkou - balenie kartónu s ovládaním prvého otvoru.

Farmakologický účinok

Cefuroxím axetil je prekurzorom cefuroxímu, antibiotika cefalosporínov skupiny II s baktericídnym účinkom. Cefuroxím je účinný proti širokému spektru patogénov, vrátane kmeňov, ktoré produkujú β-laktamázu. Cefuroxím je odolný voči bakteriálnej β-laktamáze, preto je účinný proti kmeňom rezistentným na ampicilín alebo amoxicilín.

Baktericídny účinok cefuroxímu je spojený so supresiou syntézy steny bakteriálnej bunky v dôsledku väzby na hlavné cieľové proteíny.

Prevalencia získanej rezistencie na cefuroxímové baktérie sa líši v závislosti od regiónu a časom u niektorých typov mikroorganizmov, rezistencia môže byť veľmi vysoká. Je vhodnejšie mať lokálne údaje o citlivosti, najmä pri liečbe závažných infekcií.

Cefuroxím je aktívny in vitro proti nižšie uvedeným mikroorganizmom.

Baktérie zvyčajne citlivé na cefuroxím

Gram-pozitívne aeróby: Staphylococcus aureus (kmene citlivé na meticilín) 1, koagulázovo negatívne stafylokoky (kmene citlivé na meticilín), Streptococcus pyogenes 1, p-hemolytické streptokoky.

Gram-negatívne aeróby: Haemophilus influenzae 1, vrátane ampicilín-rezistentných kmeňov, Haemophilus parainfluenzae 1, Moraxella catarrhalis 1, Neisseria gonorrhoeae 1, vrátane kmeňov, ktoré produkujú a neprodukujú penicilinázu.

Gram-pozitívne anaeróby: Peptostreptococcus spp., Propionibacterium spp., Spirochetes, Borrelia burgdorferi 1.

Baktérie, u ktorých je možná rezistencia voči cefuroxímu

Gram-pozitívne aeróby: Streptococcus pneumoniae 1.

Gramnegatívny aerobik: Citrobacter spp., S výnimkou Citrobacter freundii, Enterobacter spp., Okrem Enterobacter aerogenes a Enterobacter cloacae, Escherichia coli 1, Klebsiella spp. vulgaris, Providencia spp.

Gram-pozitívne anaeróby: Clostridium spp., S výnimkou Clostridium difficile.

Gram-negatívne anaeróby: Bacteroides spp., S výnimkou Bacteroides fragills, Fusobacterium spp.

Baktérie s prirodzenou odolnosťou voči cefuroxímu

Gram-pozitívne aeróby: Enterococcus spp., Vrátane Enterococcus faecalis a Enterococcus faecium, Listeria monocytogenes.

Gram-negatívne aeróby: Acinetobacter spp., Burkholderia cepacia, Campylobacter spp.

Gram-pozitívne anaeróby: Clostridium difficile.

Gram-negatívne anaeróby: Bacteroides fragilis.

Iné: Chlamydia spp., Mycoplasma spp., Legionella spp.

Pre tieto baktérie bola klinická účinnosť cefuroxímu preukázaná v klinických štúdiách.

farmakokinetika

Optimálna absorpcia sa dosahuje pri užívaní lieku počas jedla. Po požití cefuroxímu sa axetil vstrebáva z gastrointestinálneho traktu a rýchlo sa hydrolyzuje v sliznici tenkého čreva av krvi a uvoľňuje cefuroxím. C_max cefuroxím v sére (2,1 mg / l pri dávke 125 mg, 4,1 mg / l pri dávke 250 mg) sa pozoruje približne za 2-3 hodiny, keď sa liek užíva v tabletovej dávkovej forme s jedlom. Rýchlosť absorpcie cefuroxímu zo suspenzie je nižšia ako z tabliet, preto C_max nižšie, zníži sa aj systémová biologická dostupnosť (o 4-17%).

33-50% liečiva sa viaže na plazmatické proteíny v závislosti od spôsobu stanovenia.

Cefuroxím sa nemetabolizuje.

T_1/2 cefuroxím je 1-1,5 hodiny Cefuroxím sa vylučuje z tela glomerulárnou filtráciou a tubulárnou sekréciou.

Farmakokinetika v špeciálnych skupinách pacientov

Farmakokinetika cefuroxímu sa skúmala u pacientov s poškodenou funkciou obličiek rôznej závažnosti. T_1/2 cefuroxím sa zvyšuje s klesajúcou funkciou obličiek, čo je základom odporúčaní na korekciu dávkovacieho režimu pre túto skupinu pacientov. U pacientov na hemodialýze bude najmenej 60% celkového množstva cefuroxímu prítomného v tele v čase nástupu dialýzy odstránené počas 4-hodinového obdobia dialýzy. Po ukončení hemodialýzy sa má preto podať ďalšia jednorazová dávka cefuroxímu.

Indikácie Zinnat ®

Liečba infekčných a zápalových ochorení spôsobených mikroorganizmami citlivými na liečivo:

• infekcie horných dýchacích ciest, ORL orgány (sinusitída, tonzilitída, faryngitída, zápal stredného ucha);
• infekcie dolných dýchacích ciest (akútna bakteriálna bronchitída a exacerbácia chronickej bronchitídy, pneumónie);
• infekcie močových ciest (pyelonefritída, cystitída, uretritída);
• infekcie kože a mäkkých tkanív (furunkulóza, pyodermia, impetigo);
• kvapavka, akútna nekomplikovaná uretritída a zápal cervicití;
• Liečba lymskej choroby v skorom štádiu a prevencia neskorých štádií tohto ochorenia u dospelých a detí od 3 mesiacov.

Citlivosť baktérií na cefuroxím sa líši v závislosti od regiónu a v čase. Tam, kde je to možné, by sa mali zohľadniť miestne údaje o citlivosti.

Dávkovací režim

Štandardný priebeh liečby je asi 7 dní (od 5 do 10 dní).

Pre optimálnu absorpciu sa suspenzia Zinnat ® má užívať s jedlom.

Špeciálne skupiny pacientov

Nie sú k dispozícii údaje z klinických štúdií o použití Zinnatu ® u detí mladších ako 3 mesiace. Ak sa uprednostňuje fixná dávka, potom sa u väčšiny infekcií odporúča použiť 125 mg 2-krát denne. Deti vo veku 2 rokov a staršie, s otitis media alebo so závažnejšími infekciami, sa predpisujú 250 mg 2-krát denne; maximálna denná dávka je 500 mg.

Pri liečbe detí je potrebné vypočítať dávku v závislosti od telesnej hmotnosti a veku. U väčšiny infekcií je dávka pre deti vo veku od 3 mesiacov do 12 rokov 10 mg / kg 2-krát denne, ale nie viac ako 250 mg / deň.

Pri zápale stredného ucha a závažnejších infekciách je odporúčaná dávka 15 mg / kg 2-krát denne, ale nie viac ako 500 mg / deň. U detí vo veku od 3 mesiacov do 12 rokov s boreliózou (lymská choroba) je odporúčaná dávka 15 mg / kg 2-krát denne, maximálne 250 mg 2-krát / deň (maximálne 500 mg / deň) počas 14 dní (od 10 rokov). až 21 dní).

V nasledujúcich tabuľkách sú uvedené dávky v závislosti od veku a telesnej hmotnosti dieťaťa pri dávkovaní suspenzie Zinnat® 125 mg / 5 ml s odmernou lyžičkou na 5 ml pripojenej k obalu.

Dávka 10 mg / kg telesnej hmotnosti, predpísaná pre väčšinu infekcií

Dávka v dávke 15 mg / kg telesnej hmotnosti, predpísaná pre zápal stredného ucha, závažnejšie infekcie a lymská choroba

Cefuroxim je tiež dostupný vo forme sodnej soli (prípravok Zinacef®) na parenterálne podávanie, ktorý umožňuje prechod z parenterálneho podávania cefuroxímu na perorálne podávanie v prítomnosti klinických indikácií.

Pacienti s poruchou funkcie obličiek

Cefuroxím sa vylučuje hlavne obličkami. Odporúča sa znížiť dávku lieku u pacientov s ťažkým poškodením funkcie obličiek, aby sa kompenzovala oneskorená eliminácia lieku (pozri tabuľku nižšie).

3. Do fľaše nalejte odmerané množstvo studenej vody a zatvorte ju viečkom. Nechajte injekčnú liekovku stáť 1 minútu tak, aby voda úplne navlhčila granuly.

4. Obráťte injekčnú liekovku a dôkladne pretrepte (najmenej 15 sekúnd), aby sa granuly zmiešali s vodou.

5. Fľašu otočte späť do pôvodnej polohy a dôkladne pretrepávajte 1 minútu, kým sa granule úplne nezmiešajú s vodou.

Pripravená suspenzia sa okamžite umiestni do chladničky (pri teplote od 2 ° C do 8 ° C, nezmrazuje) a nechá sa 1 hodinu stáť pred užitím prvej dávky.

Pripravenú suspenziu uchovávať v chladničke (pri teplote od 2 ° C do 8 ° C) maximálne 10 dní.

Pred každým použitím lieku by mala injekčná liekovka so suspenziou dôkladne pretrepať.

Keď užívate liek v každej dávke suspenzie, môžete pridať studenú ovocnú šťavu alebo mlieko a táto dávka suspenzie sa má použiť okamžite.

Vedľajšie účinky

Nižšie uvedené nežiaduce reakcie sú uvedené podľa poškodenia orgánov a orgánových systémov. Frekvencia výskytu sa určuje takto: veľmi často (≥1 / 10), často (≥1 / 100 a ®, je potrebné zozbierať podrobnú anamnézu týkajúcu sa predchádzajúcich reakcií z precitlivenosti na penicilíny, cefalosporíny alebo iné látky, ktoré u pacienta spôsobujú alergické reakcie). ukončiť liečbu Zinnatom ® a začať vhodnú alternatívnu liečbu. Pre závažné anafylaktické reakcie sa má pacientovi okamžite podať epinefrín. tiež kyslíková terapia, pri zavádzaní kortikosteroidov a zabezpečovaní dýchacích ciest vrátane intubácie.

Tak ako pri iných antibiotikách, užívanie cefuroxím axetilu môže viesť k nadmernému rastu húb Candida.

Dlhodobé užívanie môže spôsobiť rast iných rezistentných mikroorganizmov (napríklad enterokokov a Clostridium difficile), ktoré môžu vyžadovať prerušenie liečby.

Pri užívaní antibiotík sa vyskytujú prípady pseudomembranóznej kolitídy, ktorej závažnosť sa môže pohybovať od miernej až po život ohrozujúcu. Preto je potrebné vykonať diferenciálnu diagnostiku pseudomembranóznej kolitídy u pacientov s hnačkou, ktorá sa vyskytla počas alebo po liečbe antibiotikami. Ak je hnačka dlhá alebo ťažká, alebo ak pacient pociťuje kŕče v bruchu, liečba Zinnatom ® sa má okamžite ukončiť, pacient má byť vyšetrený.

Zvážte obsah sacharózy v prípravku na liečbu pacientov s diabetom. Pacienti majú dostať vhodné odporúčania.

5 ml pripravenej suspenzie Zinnat® obsahuje 0,25 jednotiek chleba (XE).

Zloženie suspenzie Zinnat® zahŕňa aspartám, ktorý je zdrojom fenylalanínu.

Pri liečbe Zinnat® Lymeovou chorobou môže nastať Jarish-Herxheimerova reakcia, ktorá je spôsobená baktericídnou aktivitou liečiva proti pôvodcovi spirochete Borrelia burgdorferi. Pacienti majú byť informovaní o tom, že tieto príznaky sú typickým dôsledkom používania antibiotík pre toto ochorenie, ktoré spontánne ustúpi.

Vplyv na schopnosť riadiť motorové dopravné a kontrolné mechanizmy

Keďže cefuroxím axetil môže spôsobiť závraty, je potrebné upozorniť pacientov na bezpečnostné opatrenia pri vedení alebo obsluhe pohybujúcich sa strojov.

predávkovať

Príznaky: predávkovanie cefalosporínmi môže spôsobiť zvýšenie excitability CNS s rozvojom záchvatov.

Liečba: vykonávať symptomatickú liečbu. Sérové ​​koncentrácie cefuroxímu možno znížiť hemodialýzou a peritoneálnou dialýzou.

Liekové interakcie

Lieky, ktoré znižujú kyslosť žalúdočnej šťavy, môžu spôsobiť zníženie biologickej dostupnosti suspenzie Zinnat®.

Rovnako ako mnohé antibakteriálne lieky, Zinnat® môže ovplyvniť črevnú mikroflóru, čo vedie k zníženej reabsorpcii estrogénu a následne k zníženiu účinnosti kombinovaných perorálnych kontraceptív.

Súčasný príjem s diuretikami s „loopbackom“ spomaľuje tubulárnu sekréciu, znižuje renálny klírens, zvyšuje plazmatickú koncentráciu a zvyšuje T_1/2 cefuroxím.

Súčasné podávanie cefuroxímu a probenecidu vedie k zvýšeniu AUC cefuroxímu o 50%.

Pri súčasnom užívaní s aminoglykozidmi a diuretikami sa zvyšuje riziko nefrotoxických účinkov.

U pacientov užívajúcich cefuroxím axetil môže vzorka s ferokyanidom draselným poskytnúť falošne negatívny výsledok. Takýmto pacientom sa odporúča použiť metódy na stanovenie glukózy v krvi pomocou glukózoxidázy alebo hexokinázy.

Cefuroxím neovplyvňuje výsledky stanovenia koncentrácie kreatinínu metódou alkalického pikrátu.

Podmienky skladovania Zinnat ®

Liek sa musí uchovávať mimo dosahu detí pri teplote do 30 ° C.

Pripravená suspenzia sa uchováva v chladničke pri teplote 2 - 8 ° C maximálne 10 dní.

Zinnat® (Zinnat®)

Aktívna zložka:

Obsah

Farmakologická skupina

Nosologická klasifikácia (ICD-10)

3D obrazy

štruktúra

1 Množstvo cefuroxím axetilu sa upraví v závislosti od čistoty použitej série látok.

2 Počet MCC je nastavený tak, aby udržiaval konštantnú hmotnosť jadra.

1 Cefuroxím axetil a kyselina stearová sú prítomné vo forme komplexu kyseliny stearovej - cefuroxím axetil 15% (SACA), ktorého množstvo závisí od kvantitatívneho obsahu cefuroxím axetilu v pôvodnej látke.

Opis liekovej formy

Tablety: filmom obalené, biele alebo takmer biele, oválne, bikonkávne, vyryté na jednej strane: pre dávku 125 mg - „GXES5“ pre dávku 250 mg - „GXES7“. V priereze: jadro je biele alebo takmer biele.

Granule: vo forme zŕn nepravidelného tvaru, rôznych veľkostí, ale nie viac ako 3 mm, biele alebo takmer biele. Po zriedení sa vytvorí suspenzia bielej až svetložltej farby s charakteristickou ovocnou vôňou.

Farmakologický účinok

farmakodynamika

Cefuroxím axetil je prekurzorom cefuroxímu, čo je cefalosporínové antibiotikum druhej generácie. Cefuroxím je účinný proti širokému spektru patogénov, vrátane kmeňov, ktoré produkujú β-laktamázu.

Cefuroxím je odolný voči bakteriálnej β-laktamáze, preto je účinný proti kmeňom rezistentným na ampicilín alebo amoxicilín.

Baktericídny účinok cefuroxímu je spojený so supresiou syntézy steny bakteriálnej bunky v dôsledku väzby na hlavné cieľové proteíny.

Cefuroxím je zvyčajne aktívny in vitro proti nasledujúcim mikroorganizmom.

Gram-negatívne aeróby: Haemophilus influenzae (vrátane kmeňov rezistentných na ampicilín), Haemophilus parainfluenzae, Moraxella (Branhamella) catarrhalis, Neisseria gonorrhoeae (vrátane kmeňov, ktoré produkujú a neprodukujú penicilinázu); Escherichia coli, Klebsiella spp., Proteus mirabilis, Providencia spp.

Aeróbne grampozitívne baktérie: Staphylococcus aureus (vrátane kmeňov produkujúcich penicilinázu, ale nie vrátane kmeňov rezistentných na meticilín), Staphylococcus epidermidis (vrátane kmeňov produkujúcich penicilinázu, ale nie vrátane kmeňov rezistentných na meticilín), Streptococcus pyogenes (a ďalšie beta-hemolytické streptokoky) Streptococcus pneumoniae, Streptococcus skupina B (Streptococcus agalactiae).

Anaeróby: grampozitívne a gramnegatívne koky (vrátane druhov rodov Peptococcus spp. A Peptostreptococcus spp.), Grampozitívnych tyčiniek (vrátane druhov rodu Clostridium spp., Okrem Clostridium difficile, Propionibacterium spp.), Gramnegatívnych tyčiniek (vrátane Bacteroides Shippo, anestézia-nefrofyróza). )) Gram-negatívne spirochety (vrátane Borrelia spp.).

Nasledujúce mikroorganizmy sú necitlivé na cefuroxím.

Clostridium difficile, Pseudomonas spp., Campylobacter spp., Acinetobacter calcoaceticus, Listeria monocytogenes, kmene Staphylococcus aureus rezistentné na meticilín a Staphylococcus epidermidis, Legionella spp.

Niektoré kmene nasledujúcich rodov sú necitlivé na cefuroxím.

Enterococcus (Streptococcus) faecalis, Morganella morganii, Proteus vulgaris, Enterobacter spp., Citrobacter spp., Serratia spp., Bacteroides fragilis.

farmakokinetika

Po perorálnom cefuroxíme sa axetil pomaly vstrebáva z gastrointestinálneho traktu a rýchlo sa hydrolyzuje v sliznici tenkého čreva a krvi a uvoľňuje cefuroxím. Cefuroxím preniká do BBB, placenty a vylučuje sa do materského mlieka. Cefuroxím Axetil sa optimálne vstrebáva, keď sa liek užíva ihneď po jedle.

Voliteľné pre filmom obalené tablety. C_max cefuroxím (2,9 mg / l pri dávke 125 mg a 4,4 mg / l pri dávke 250 mg) sa pozoruje približne po 2,4 hodinách pri užívaní lieku po jedle.

Ďalej pre granule na prípravu suspenzií na orálne podávanie. C_max cefuroxím (2 - 3 mg / l pri dávke 125 mg a 4 - 6 mg / l pri dávke 250 mg) sa pozoruje približne za 2-3 hodiny, keď užívate liek po jedle.

Komunikácia s proteínmi krvnej plazmy predstavuje približne 33-50%.

Cefuroxím sa nemetabolizuje.

T_1/2 Je to 1 - 1,5 hodiny Cefuroxím sa vylučuje glomerulárnou filtráciou a tubulárnou sekréciou. Pri súčasnom podávaní probenecidu sa AUC zvýši o 50%. Sérové ​​koncentrácie cefuroxímu sa počas dialýzy znižujú.

Indikácie Zinnat ®

Cefuroxím axetil je prekurzor perorálnej formy antibiotika cefuroxímu s baktericídnym účinkom proti širokému spektru gram-pozitívnych a gram-negatívnych baktérií. Cefuroxím je rezistentný na β-laktamázu.

Liek je indikovaný na liečbu infekčných a zápalových ochorení spôsobených baktériami citlivými na cefuroxím:

infekcie horných dýchacích ciest, ORL orgány, ako je zápal stredného ucha, zápal prínosových dutín, zápal mandlí a zápal hltana;

infekcie dolných dýchacích ciest, ako je pneumónia, akútna bakteriálna bronchitída a exacerbácia chronickej bronchitídy;

infekcie močových ciest, ako je pyelonefritída, cystitída a uretritída;

infekcie kože a mäkkých tkanív, ako je furunkulóza, pyodermia a impetigo;

kvapavka: akútna nekomplikovaná uretritída a cervicitída;

liečba boreliózy (Lymská choroba) v ranom štádiu a prevencia neskorých štádií tohto ochorenia u dospelých a detí starších ako 12 rokov.

Cefuroxim je tiež dostupný vo forme sodnej soli (liečivo Zinacef®) na parenterálne podávanie. Ako súčasť krokovej terapie sa odporúča prechod z parenterálnej formy na perorálnu formu cefuroxímu. Kroková terapia je indikovaná pri liečbe pneumónie a exacerbácii chronickej bronchitídy.

kontraindikácie

Pre všetky dávkové formy

precitlivenosť na β-laktámové antibiotiká (najmä na cefalosporínové antibiotiká, penicilíny a karbapenémy v histórii).

Voliteľné pre filmom obalené tablety

detí do 3 rokov.

Ďalej pre granule na prípravu suspenzií na orálne podávanie

precitlivenosť na aspartam;

deti do 3 mesiacov.

Opatrne: dysfunkcia obličiek; gastrointestinálne ochorenia (vrátane anamnézy, rovnako ako ulcerózna kolitída); tehotné ženy; obdobia laktácie.

Použitie počas gravidity a laktácie

Zinnat ® sa má použiť, ak potenciálny prínos pre matku prevyšuje potenciálne riziko pre dieťa.

Neexistujú žiadne experimentálne dôkazy o embryopatických alebo teratogénnych účinkoch cefuroxím axetilu, ale rovnako ako u iných liekov, pri predpisovaní lieku na začiatku tehotenstva je potrebná opatrnosť.

Pri predpisovaní lieku dojčiacim matkám sa musí postupovať opatrne, pretože liek sa určuje v materskom mlieku.

Vedľajšie účinky

Nežiaduce účinky cefuroxím axetilu sú zvyčajne mierne, prechodné a reverzibilné.

Nižšie uvedené nežiaduce udalosti sú uvedené v závislosti od anatomickej a fyziologickej klasifikácie a frekvencie výskytu. Frekvencia výskytu sa stanoví nasledovne: veľmi často -> 1/10; často - ≥1 / 100 a ® môžu ovplyvniť črevnú mikroflóru, čo vedie k zníženiu reabsorpcie estrogénu a v dôsledku toho k zníženiu účinnosti perorálnych hormonálnych kombinovaných antikoncepcií.

Pri vykonávaní testu s ferokyanidom možno pozorovať falošne negatívny výsledok, preto sa odporúča použiť na stanovenie hladiny glukózy v krvi a / alebo plazme metódy glukózoxidázy alebo hexokinázy.

Liečivo Zinnat® neovplyvňuje kvantitatívne stanovenie kreatinínu metódou alkalického pikrátu.

Súčasné podávanie so slučkovými diuretikami spomaľuje tubulárnu sekréciu, znižuje renálny klírens, zvyšuje plazmatickú koncentráciu a zvyšuje T_1/2 cefuroxím.

Pri súčasnom užívaní s aminoglykozidmi a diuretikami sa zvyšuje riziko nefrotoxických účinkov.

Dávkovanie a podávanie

Pre všetky dávkové formy

Vnútri, po jedle (tablety) / počas jedla (suspenzia). Štandardný priebeh liečby je asi 7 dní (od 5 do 10 dní).