Tsiprobay: návod na použitie a recenzie

Latinský názov: Ciprobay

Kód ATX: J01MA02

Účinná látka: Ciprofloxacín (Ciprofloxacín) t

Výrobca: BAYER PHARMA (Nemecko) t

Aktualizácia popisu a fotografie: 03.11.2017

Tsiprobay je antibakteriálne liečivo fluórchinolónovej skupiny.

Forma uvoľnenia a zloženie

Tsiprobai dávkové formy uvoľňovania:

• infúzny roztok: číry, sfarbený - od mierne žltkastého až bezfarebného (vo fľašiach po 50 alebo 100 ml, v kartónovom zväzku jedna fľaša);
• filmom obalené tablety: bikonvexné, farebné - biele alebo takmer biele s mierne žltkastým nádychom, forma (v závislosti od dávky 250/500 mg) - okrúhle alebo kapsulové; na jednej strane rizikovej pilulky, na ktorej jednej strane je razenie CIP, na druhej strane - udávajúce dávkovanie "250" alebo "500"; Na druhej strane tablety je vytlačené logo vo forme obrázku loga výrobcu - kríž BAYER (v blistroch po 10 kusoch, v blistri z kartónu 1).

Zloženie 1 ml infúzneho roztoku Tsiprobay:

• účinná látka: ciprofloxacín - 2 mg;
• pomocné zložky: 20% kyselina mliečna, 1N kyselina chlorovodíková, chlorid sodný, voda na injekciu.

Štruktúra 1 filmom obalené tablety Tsiprobay:

• účinná látka: ciprofloxacín - 250 alebo 500 mg (monohydrát ciprofloxacín-hydrochloridu - 291 alebo 582 mg);
• pomocné zložky: bezvodý koloidný oxid kremičitý - 2,5 / 5 mg, kukuričný škrob - 36,5 / 73 mg, mikrokryštalická celulóza - 27,5 / 55 mg, stearát horečnatý - 2,5 / 5 mg, krospovidón - 15/30 mg;
• plášť: makrogol 4000 - 1,3 / 2 mg, oxid titaničitý - 1,3 / 2 mg, hypromelóza - 3,9 / 6 mg.

Farmakologické vlastnosti

farmakodynamika

Účinná látka Tsiprobaya (ciprofloxacín) je syntetický antibakteriálny liek zo skupiny fluorochinolónov, ktorý má široké spektrum účinku.

Mechanizmus účinku

Ciprofloxacín je účinný in vitro proti širokému spektru gram-pozitívnych a gram-negatívnych mikroorganizmov. Baktericídny účinok látky je spôsobený procesom inhibície bakteriálnych topoizomeráz typu II (topoizomeráza II (DNA gyráza) a topoizomeráza IV), bez ktorých nie je možná replikácia, transkripcia, oprava a rekombinácia bakteriálnej DNA.

Mechanizmy odolnosti

In vitro rezistencia na ciprofloxacín je často ovplyvnená viacstupňovými bodovými mutáciami DNA gyrázy a bakteriálnych topoizomeráz. Tento proces je pomalý.

Jediné mutácie spôsobujú skôr zníženie citlivosti než rozvoj klinickej rezistencie, ale výsledkom viacnásobných mutácií je najmä rozvoj klinickej rezistencie na ciprofloxacín a skrížená rezistencia na lieky s chinolónom.

Dôvodom vzniku rezistencie na ciprofloxacín môže byť zníženie permeability steny bakteriálnej bunky (tento mechanizmus je charakteristický pre Pseudomonas aeruginosa) a / alebo eflux (aktivácia eliminácie z mikrobiálnej bunky). Existujú správy o vývoji rezistencie, ktorá je spôsobená génom kódujúcim Qnr umiestneným na plazmidoch. Mechanizmy rezistencie vedúce k inaktivácii cefalosporínov, penicilínov, tetracyklínov, makrolidov a aminoglykozidov pravdepodobne neovplyvňujú antibakteriálnu aktivitu ciprofloxacínu. Mikroorganizmy rezistentné na tieto liečivá môžu byť citlivé na pôsobenie ciprofloxacínu.

Minimálna inhibičná koncentrácia (MIC) je zvyčajne menej ako 2-krát nižšia ako minimálna baktericídna koncentrácia (MBC).

Testovanie citlivosti in vitro

Európsky výbor pre stanovenie citlivosti na antibiotiká poskytuje nasledujúce hraničné hodnoty minimálnej inhibičnej koncentrácie ciprofloxacínu za klinických podmienok: t

• Enterobacteriaceae a Pseudomonas spp.: Citlivé - 0,5 mg / l alebo menej, rezistentné - viac ako 1 mg / l;
• Staphylococcus spp. (s vysokodávkovou terapiou) a Acinetobacter spp.: citlivé - 1 mg / l alebo menej, rezistentné - viac ako 1 mg / l;
• Streptococcus pneumoniae: citlivý - menej ako 0,125 mg / l, rezistentný - viac ako 2 mg / l. Divoký typ tohto mikroorganizmu nie je citlivý na ciprofloxacín a je zaradený do kategórie mikroorganizmov so strednou citlivosťou;
• Haemophilus influenzae a Moraxella catarrhalis: citlivé - 0,5 mg / l alebo menej, rezistentné - viac ako 0,5 mg / l. Kmene, ktorých hodnota MIC presahuje citlivý / stredne citlivý prahový pomer, sú veľmi zriedkavé - ešte neboli hlásené. Keď sa takéto kolónie zistia, testy na identifikáciu a stanovenie citlivosti na antimikrobiálne látky sa musia zopakovať a výsledky sa musia potvrdiť údajmi o analýze kolónií v referenčnom laboratóriu. Pred získaním dôkazu o klinickej odpovedi pre kmene s potvrdenými hodnotami MIC, ktoré prekračujú prah súčasnej rezistencie, by sa mali detegované mikroorganizmy považovať za rezistentné. Je možné identifikovať kmene Haemophilus influenzae s nízkou citlivosťou na fluorochinolóny (MIC pre ciprofloxacín - od 0,125 do 0,5 mg / l). Neexistuje dôkaz o klinickom význame nízkej rezistencie pri infekciách dýchacích ciest spôsobených H. Influenzae;
• Neisseria gonorrhoeae a Neisseria meningitidis: citlivé - 0,03 mg / l alebo menej, rezistentné - viac ako 0,06 mg / l;
• hraničné hodnoty, ktoré nie sú spojené s mikrobiálnymi druhmi: citlivé - 0,5 mg / l alebo menej, rezistentné - viac ako 1 mg / l. Určiť kritériá, ktoré nezávisia od distribúcie MIC pre špecifické druhy, hlavne použité údaje farmakodynamiky / farmakokinetiky. Tieto údaje sú platné len pre druhy bez špecifického prahu citlivosti a nemôžu sa použiť pre tie druhy, pre ktoré sa neodporúča testovanie citlivosti. V niektorých kmeňoch sa distribúcia získanej rezistencie môže časom meniť a závisí od geografickej oblasti, preto pri predpisovaní Tsiprobay (najmä na liečbu závažných infekcií) je žiaduce získať miestne informácie o rezistencii.

Údaje získané Inštitútom klinických a laboratórnych štandardov pre hraničné MIC a difúzne testovanie na diskoch obsahujúcich 5 μg ciprofloxacínu sú uvedené nižšie.

Pre Enterobacteriaceae, Enterococcus spp., Staphylococcus spp., Pseudomonas aeruginosa a iné baktérie, ktoré nepatria do čeľade Enterobacteriaceae:

• MIC: citlivý - menej ako 1 mg / l, medziprodukt - 2 mg / l, rezistentný - viac ako 4 mg / l. Táto reprodukovateľná norma je platná len pre testy s použitím riedení s bujónom s použitím katiónového bujónu Mueller-Hinton (CAMHB), ktorý sa inkubuje pri teplote 35 ± 2 ° C so vzduchovým prístupom počas 16 - 20 hodín (pre kmene Pseudomonas aeruginosa, Enterobacteriaceae). ďalšie baktérie, ktoré nepatria do čeľade Staphylococcus spp., Enterobacteriaceae, Bacillus anthracis a Enterococcus spp.) počas 20 až 24 hodín pre Acinetobacter spp. buď do 24 hodín pre Y. pestis (s nedostatočnou rastovou inkubáciou by sa mal vykonať do 24 hodín);
• priemer zóny inhibície rastu: citlivý - viac ako 21 mm, stredný - od 16 do 20 mm, odolný - menej ako 15 mm. Tento reprodukovateľný štandard možno aplikovať len na difúzne testy s použitím diskov s použitím Mueller-Hintonovho agaru, ktorý sa inkubuje 16 - 18 hodín so vzduchom pri teplote 35 ± 2 ° C;

Pre Haemophilus spp.

• MIC: citlivá - menej ako 1 mg / l, stredná a odolná - žiadne informácie. Tento reprodukovateľný štandard sa môže aplikovať len na difúzne testy s použitím diskov na stanovenie citlivosti s Haemophilus parainfluenzae a Haemophilus influenzae a použitím testovacieho média pre bujóny pre Haemophilus spp. (NTM), ktorého inkubácia sa uskutočňuje 20 až 24 hodín s prístupom na vzduch pri teplote 35 ° C ± 2 ° C;
• priemer zóny inhibície rastu: citlivý - viac ako 21 mm, stredný a odolný - žiadne informácie. Tento reprodukovateľný štandard možno aplikovať len na difúzne testy s použitím diskov s použitím NTM, ktoré sa inkubujú v 5% CO2 počas 16 - 18 hodín pri teplote 35 ° C ± 2 ° C.

Pre Neisseria gonorrhoeae:

• MIC: citlivý - menej ako 0,06 mg / l, medziprodukt - od 0,12 do 0,5 mg / l, rezistentný - viac ako 1 mg / l;
• priemer zóny inhibície rastu: citlivý - viac ako 41 mm, stredný - od 28 do 40 mm, odolný - menej ako 27 mm.

Tieto reprodukovateľné normy sa vzťahujú len na testy citlivosti (agarový roztok pre MIC a difúzne testy s použitím diskov pre zóny) s použitím gonokokového agaru a 1% stanoveného rastového doplnku počas 20 - 24 hodín v 5% CO2 pri teplote 36 ± 1 ° C. maximálne 37 ° C).

Pre Neisseria meningitides:

• MIC: citlivý - menej ako 0,03 mg / l, medziprodukt - 0,06 mg / l, rezistentný - viac ako 0,12 mg / l. Tento reprodukovateľný štandard možno aplikovať len na testy s použitím riedenia bujónu s použitím katiónového Muller-Hintonového bujónu (CAMHB) doplneného 5% ovčej krvi, inkubovanej v 5% C02 počas 20-24 hodín pri 35 ± 2 ° C C;
• priemer zóny inhibície rastu: citlivý - viac ako 35 mm, medziľahlý - od 33 do 34 mm, odolný - menší ako 32 mm. Tento reprodukovateľný štandard sa môže aplikovať len na testy s použitím riedenia s bujónom s použitím katiónového bujónu upraveného Mueller-Hinton (CAMHB) s pridaním špecifického 2% rastového doplnku, ktorý sa inkubuje so vzduchom počas 48 hodín pri teplote 35 ± 2 ° C.

Pre Bacillus anthracis a Yersinia pestis sú stanovené nasledujúce hodnoty MIC: t

• citlivý - menej ako 0,25 mg / l;
• stredné a odolné - žiadne informácie.

Táto reprodukovateľná norma je platná len pre testy s použitím riedení s bujónom s použitím katiónového bujónu Mueller-Hinton (CAMHB), ktorý sa inkubuje pri teplote 35 ± 2 ° C so vzduchovým prístupom počas 16 - 20 hodín (pre kmene Pseudomonas aeruginosa, Enterobacteriaceae). ďalšie baktérie, ktoré nepatria do čeľade Staphylococcus spp., Enterobacteriaceae, Bacillus anthracis a Enterococcus spp.) počas 20 až 24 hodín pre Acinetobacter spp. alebo do 24 hodín pre Y. pestis (s nedostatočným rastom, inkubácia by sa mala uskutočniť do 24 hodín).

Pre Francisella tularensis sú stanovené nasledujúce hodnoty MIC:

• citlivý - menej ako 0,5 mg / l;
• stredné a odolné - žiadne informácie.

In vitro citlivosť na ciprofloxacín

Rozšírenie získanej rezistencie na ciprofloxacín v niektorých kmeňoch sa môže časom meniť a tiež závisí od geografickej oblasti. Preto je žiaduce, aby sa pri testovaní citlivosti kmeňa zohľadňovali miestne informácie o rezistencii (obzvlášť dôležité pri liečbe závažných infekcií). Ak sa ukáže, že lokálna prevalencia rezistencie spôsobuje použitie aplikácie Tsibrobai proti aspoň niekoľkým typom infekcií, je potrebné konzultovať s odborníkom.

Aktivita ciprofloxacínu bola in vitro zistená vo vzťahu k takým citlivým kmeňom mikroorganizmov:

• anaeróbne mikroorganizmy: Mobiluncus spp.;
• Aeróbne gramnegatívne mikroorganizmy: Francisella tularensi, Vibrio spp., Aiomonas spp., Moraxella catarrhalis, Shigella spp. Yersinia pestis;
• aeróbne grampozitívne mikroorganizmy: Staphylococcus aureus (citlivý na meticilín), Streptococcus spp, Staphylococcus saprophyticus, Bacillus anthracis;
• iné mikroorganizmy: Chlamydia pneumoniae, Chlamydia trachomatis, Mycoplasma pneumoniae, Mycoplasma hominis.

Znalosť vývoja je známa, Enterobacter cloacae, Klebsiella pneumoniae, Morganella morganii, Pseudomonas fluorescens, Neisseria gonorrhoeae, Proteus vulgaris, Pseudomonas aeruginosa, Serratia marcescens, Propionibacterium acnes.

Nasledujúce mikroorganizmy majú prirodzenú odolnosť voči ciprofloxacínu; Mobiluncus spp.).

farmakokinetika

Pri intravenóznom podaní sa maximálna koncentrácia ciprofloxacínu v krvi dosiahne na konci infúzie. Pri tomto spôsobe podávania bola farmakokinetika ciprofloxacínu v rozmedzí dávok do 400 mg lineárna.

So zavedením Tsiprobaya 2 až 3 krát denne nebola zaznamenaná intravenózna akumulácia ciprofloxacínu a jeho metabolitov.

Ciprofloxacín sa viaže na plazmatické bielkoviny o 20 - 30% a je prítomný v plazme najmä v neionizovanej forme. Látka je voľne distribuovaná v telesných tekutinách a tkanivách, zatiaľ čo koncentrácia v sére je omnoho nižšia ako koncentrácia v tkanivách. Objem distribúcie látok v tele - 2-3 l / kg.

Biotransformácia ciprofloxacínu sa vyskytuje v pečeni. Malé koncentrácie štyroch metabolitov ciprofloxacínu sa môžu zistiť v krvi: t

• dietylcrofloxacín (M1);
• sulfikrofloxacín (M2);
• oxocrofloxacín (M3);
• formylcyrofloxacín (M4).

In vitro antibakteriálna aktivita prvých troch metabolitov je porovnateľná s aktivitou nalidixovej kyseliny. Metabolit M4 vykazuje antibakteriálnu aktivitu in vitro, ktorá je prítomná v menšom množstve a zodpovedá rovnakému indikátoru norfloxacínu.

Odstránenie ciprofloxacínu z tela sa vykonáva hlavne obličkami glomerulárnou filtráciou a tubulárnou sekréciou. Malé množstvo látky sa vylučuje gastrointestinálnym traktom. Celkový klírens je od 0,48 do 0,60 l / h / kg, obličiek od 0,18 do 0,3 l / h / kg. Približne 1% dávky podanej injekciou Tsiprobai sa vylučuje do žlče, zatiaľ čo vysoké koncentrácie ciprofloxacínu sa pozorujú v žlči.

Polčas rozpadu Tsibroby u pacientov s nezmenenou funkciou obličiek je 3 až 5 hodín. V prípade zhoršenej funkcie obličiek sa tento indikátor zvyšuje.

Štúdie na deťoch ukázali, že maximálna plazmatická koncentrácia (Cmax) a plocha pod krivkou závislosti koncentrácie od času (AUC) nezávisia od veku. Opakované použitie Tsiprobai v dávke 10 mg na 1 kg telesnej hmotnosti 3-krát denne neviedlo k výraznému zvýšeniu hodnôt týchto ukazovateľov.

Desať detí mladších ako 1 rok s diagnózou „ťažkej sepsy“ po infúzii 1 hodinu v dávke 10 mg na 1 kg telesnej hmotnosti, hodnota Cmax lieku bola 6,1 mg / l (rozsah 4,6–8,3 mg / l). ) au detí vo veku 1–5 rokov - 7,2 mg / l (rozsah 4,7–11,8 mg / l). Hodnoty AUC pre príslušné vekové skupiny boli 17,4 mg * h / l (rozsah 11,8–32 mg * h / l) a 16,5 mg * h / l (rozsah 11–23,8 mg * h / l)., Tieto hodnoty zodpovedajú rozsahu, ktorý je relevantný pri aplikácii terapeutických dávok pre dospelých pacientov.

Farmakokinetická analýza u detí s rôznymi infekciami viedla k záveru, že odhadovaný priemerný polčas Tsiprobaya u detí je 4 až 5 hodín.

Indikácie na použitie

Podľa pokynov je Tsiprobay predpísaný na liečbu infekcií (nekomplikovaných a komplikovaných), ktoré sú spôsobené mikroorganizmami, ktoré sú citlivé na účinky ciprofloxacínu.

dospelí

• infekcie nasledujúcich orgánov / systémov tela: močové cesty, obličky, oči, kĺby, kosti, genitálie (vrátane prostatitídy a adnexitídy), brušnej dutiny (vrátane peritonitídy, bakteriálnych infekcií gastrointestinálneho traktu alebo žlčových ciest), mäkkých tkanív, kože;
• infekcie dýchacích ciest - liek sa odporúča na pneumóniu spôsobenú baktériou Haemophilus spp., Staphylococcus spp., Legionella spp., Branhamella spp., Escherichia coli, Klebsiella spp., Proteus spp.
• otitis media a sinusitída (infekcie stredného ucha a dutín, najmä ak sú spôsobené gramnegatívnymi mikroorganizmami, vrátane Pseudomonas spp. alebo Staphylococcus spp.);
• sepsa;
• kvapavka;
• infekcie (liečba a prevencia) u pacientov so zníženou imunitou (napríklad s neutropéniou alebo na pozadí použitia imunosupresív);
• selektívna dekontaminácia (dezinfekcia) čreva u pacientov so zníženou imunitou;
• pľúcna antrax (liečba a prevencia).

• Komplikácie Pseudomonas aeruginosa u detí vo veku 5-17 rokov s pľúcnou cystickou fibrózou (liečba);
• pľúcna antrax (liečba a prevencia).

kontraindikácie

• kombinované použitie s tizanidínom (spojené so zvýšením plazmatickej koncentrácie tizanidínu v krvi a vývojom klinicky významných nežiaducich reakcií, ako je hypotenzia, ospalosť);
• vek do 18 rokov, okrem liečby komplikácií pľúcnej cystickej fibrózy spojenej s Pseudomonas aeruginosa (deti 5-17 rokov) a liečby a prevencie antraxu v pľúcnej forme (v prípadoch možnej / potvrdenej infekcie Bacillus anthracis);
• gravidita a laktácia (bezpečnosť / účinnosť u tejto kategórie pacientov nebola študovaná);
• individuálnu neznášanlivosť zložiek liečiva, ako aj precitlivenosť na iné lieky zo skupiny fluorochinolónov.

Relatívna (menovanie Tsiproby vyžaduje opatrnosť v prípadoch nasledujúcich ochorení / stavov):

• ochorenia centrálneho nervového systému: epilepsia, zníženie prahu konvulzívnej pripravenosti alebo zhoršenie histórie kŕčovitých záchvatov, znížený prietok krvi v mozgových cievach, mŕtvica alebo organické poškodenie mozgu;
• zlyhanie obličiek vrátane sprevádzaného zlyhania pečene;
• duševná choroba: psychóza, depresia;
• staroba

Návod na použitie Tsiprobai: metóda a dávkovanie

Tsiprobay tablety užívané ústami, bez žuvania, s malým množstvom tekutiny, nalačno.

Môžete si vziať liek bez ohľadu na jedlo. Účinná látka sa vstrebáva rýchlejšie pri užívaní Tsiprobai nalačno. Tablety sa neodporúčajú piť s mliečnymi výrobkami alebo výrobkami, ktoré sú bohaté na vápnik (napríklad mlieko, jogurt, šťavy s vysokým obsahom vápnika). Pri bežných stravovacích návykoch nie je zhoršená absorpcia liečiva.

Ak nie je možné užívať liek perorálne, Tsiprobay sa predpisuje vo forme infúzneho roztoku. Po zlepšení stavu pacienta sa prenáša na príjem lieku vo vnútri.

Infúzny roztok Tsiprobai sa pomaly vstrekuje intravenózne do veľkej žily, trvanie infúzie je najmenej 1 hodina. Liečivo sa môže podávať v kombinácii s inými kompatibilnými infúznymi roztokmi.

Pri absencii iných stretnutí sa odporúča, aby dospelí dodržiavali nasledujúci dávkovací režim (tablety / infúzny roztok): t

• infekcie dýchacích ciest (dávka závisí od stavu pacienta a závažnosti ochorenia): 2-krát denne, 250 alebo 500 mg / 2-krát denne, 200-400 mg;
• nekomplikované infekcie močových ciest v akútnom priebehu: 2-krát denne, 125 mg alebo 1 až 2-krát denne, 250 mg / 2-krát denne, 100 mg;
• komplikované infekcie močových ciest: 2-krát denne, 250 alebo 500 mg / 2-krát denne, 200 mg;
• cystitída u žien pred menopauzou: raz 250 mg / raz 100 mg;
• extragenitálna kvapavka: 2-krát denne, 125 mg / 2-krát denne, 100 mg;
• nekomplikovaná kvapavka pri akútnej reakcii: raz 250 mg / raz 100 mg;
• hnačka: 1 - 2 krát denne, 500 mg / 2 krát denne, 200 mg;
• iné infekcie: 2-krát denne, 500 mg / 2-krát denne, 200-400 mg;
• antrax v pľúcnej forme (liečba a prevencia): 2-krát denne, 500 mg / 2-krát denne, 400 mg;
• ťažké infekcie, ktoré ohrozujú život, vrátane peritonitídy, septikémie, streptokokovej pneumónie, infekcií kĺbov a kostí, najmä ak máte Pseudomonas, Streptococcus alebo Staphylococcus: 2-krát denne, 750 mg / 3-krát denne, 400 mg.

Na liečbu starších pacientov je indikované použitie najnižších možných dávok Tsiprobai, ktoré sú vybrané na základe závažnosti stavu a klírensu kreatinínu.

U detí, pri absencii iných stretnutí, sa odporúča dodržiavať nasledujúci režim dávkovania Tsibroby (tablety / infúzny roztok): t

• komplikácie cystickej fibrózy pľúc spôsobené Pseudomonas aeruginosa (liečba u detí vo veku 5-17 rokov): 2-krát denne pri 20 mg / kg (maximálne 1500 mg) / 3-krát denne pri 10 mg / kg (maximum - 1200 mg); kurz je od 10 do 14 dní;
• pľúcna antrax: 2-krát denne, 15 mg / kg (maximálne: jednorazová dávka - 500 mg, denná dávka - 1000 mg) / 2-krát denne, 10 mg / kg (maximum: jednorazová dávka - 400 mg, denná dávka - 800 mg) mg). Je potrebné začať liečbu ihneď po infekcii (predpokladaná alebo potvrdená). Celková dĺžka kurzu je 60 dní.

Maximálne denné dávky Tsiprobaya pre dospelých s poruchou funkcie obličiek (v závislosti od klírensu kreatinínu alebo plazmatickej koncentrácie kreatinínu v krvi) (tablety / infúzny roztok): t

• 31–60 ml / min / 1,73 m 2 alebo 1,4–1,9 mg / 100 ml: 1000 mg / 800 mg;
• až do 30 ml / min / 1,73 m2 alebo od 2 mg / 100 ml: 500 mg / 400 mg.

Schéma použitia pri poruchách funkcie obličiek a hemodialýze je podobná schéme opísanej vyššie. V dňoch hemodialýzy sa CyproBay užíva po hemodialýze. V prítomnosti zhoršenej funkcie obličiek a pečene sa liek používa podobným spôsobom, aký je opísaný vyššie.

U ambulantných pacientov s funkčnými poruchami obličiek a peritoneálnej dialýzy sa Tsiprobay predpisuje 500 mg perorálne alebo intraperitoneálne, pričom sa pridáva infúzny roztok na dialýzu v dávke 50 mg ciprofloxacínu na 1 l dialyzátu (každých 6 hodín).

Bezpečnosť a účinnosť lieku u detí s renálnou / hepatálnou insuficienciou sa neskúmala.

Trvanie užívania Tsiproby je určené závažnosťou ochorenia a jeho klinickou / bakteriologickou kontrolou. Je dôležité neprerušovať liečbu aspoň ďalšie 3 dni po vymiznutí horúčky alebo iných klinických príznakov ochorenia.

Priemerné trvanie kurzu:

• akútna nekomplikovaná kvapavka a zápal močového mechúra: 1 deň;
• infekcie močových ciest, obličiek, brušnej dutiny: 1 týždeň;
• osteomyelitída: až 2 mesiace;
• neutropénia u imunokompromitovaných pacientov: počas celého obdobia neutropénie;
• iné infekcie: 1-2 týždne.

Pri infekčných procesoch spôsobených streptokokmi sa liečba odporúča najmenej 10 dní, čo súvisí s pravdepodobnosťou neskorých komplikácií. Liečba chlamýdiových infekcií by sa mala vykonávať počas rovnakého obdobia.

Tsiprobay je kompatibilný s nasledujúcimi riešeniami:

• fyziologický roztok;
• riešenie Ringera;
• Ringerov laktátový roztok;
• 5% a 10% roztok glukózy (dextróza);
• 10% roztok fruktózy;
• 5% roztok glukózy (dextróza) s 0,225% alebo 0,45% roztokom chloridu sodného.

Roztok získaný po zmiešaní sa odporúča použiť čo najrýchlejšie z mikrobiologických dôvodov, ako aj citlivosť lieku na svetlo.

Pri absencii potvrdenej kompatibility sa lieky / roztoky nemajú podávať spolu. Viditeľné znaky nekompatibility: zrážanie, zmena sfarbenia alebo zakalenie roztoku.

Vedľajšie účinky

Frekvencia vedľajších reakcií (> 10% - veľmi často;> 1% a 0,1% a 0,01% a. T

TSIPROBAY

Tablety, bielej alebo takmer bielej farby s mierne žltkastým nádychom, okrúhle, bikonvexné; s rizikom na jednej strane s reliéfnym „CIP“ na jednej strane rizík a „250“ na strane druhej; vytlačená vo forme obrazu ochrannej známky výrobcu (kríž "BAYER") na povrchu tablety, ktorá neobsahuje riziko.

Pomocné látky: kukuričný škrob - 36,5 mg, mikrokryštalická celulóza - 27,5 mg, krospovidón - 15 mg, oxid kremičitý bezvodý koloidný oxid - 2,5 mg, magnéziumstearát - 2,5 mg, makrogol 4000 - 1,3 mg, hypromelóza - 3,9 mg, oxid titaničitý - 11,4 mg,

10 ks. - blistre (1) - kartónové krabice.

Tablety, bielej alebo takmer bielej farby s mierne žltkastým nádychom, v tvare kapsuly, bikonvexné; s rizikom na jednej strane s vyrazeným „CIP“ na jednej strane rizík a „500“ na strane druhej; na povrchu tablety razené vo forme nápisu „BAYER“, ktoré neobsahuje riziko.

Pomocné látky: kukuričný škrob - 73 mg, mikrokryštalická celulóza - 55 mg, krospovidón - 30 mg, koloidný oxid kremičitý bezvodý - 5 mg, stearát horečnatý - 5 mg, makrogol 4000 - 2 mg, hypromelóza - 6 mg, oxid titaničitý - 20 mg,

10 ks. - blistre (1) - kartónové krabice.

Infúzny roztok je číry, bezfarebný až slabo žltkastý.

Pomocné látky: kyselina mliečna 20%, chlorid sodný, kyselina chlorovodíková 1n, voda d / a.

100 ml - liekovky (1) - kartónové škatule.

Infúzny roztok je číry, bezfarebný až slabo žltkastý.

Pomocné látky: kyselina mliečna 20%, chlorid sodný, kyselina chlorovodíková 1n, voda d / a.

50 ml - liekovky (1) - kartónové škatule.

Ciprofloxacín je syntetické širokospektrálne antibakteriálne liečivo zo skupiny fluorochinolónov.

In vitro má ciprofloxacín najvyššiu účinnosť proti gramnegatívnym baktériám vrátane proti Pseudomonas aeruginosa, ako aj proti takým gram-pozitívnym baktériám, ako sú stafylokoky a streptokoky. Anaeróbne baktérie sú vo všeobecnosti menej citlivé na ciprofloxacín.

Ciprofloxacín pôsobí tak na reprodukciu mikroorganizmov, ako aj na tie v pokojovej fáze. Liek inhibuje enzým DNA gyrázu baktérií, v dôsledku čoho dochádza k porušeniu replikácie DNA a syntéze bakteriálnych bunkových proteínov.

Rezistencia na ciprofloxacín sa vyvíja pomaly a postupne. Pri použití ciprofloxacínu sa nevyskytli žiadne prípady rezistencie na plazmid, ktorá sa často vyvíja pri použití beta-laktámových antibiotík, aminoglykozidov a tetracyklínov. Plazmidy obsahujúce baktérie sú tiež vysoko citlivé na ciprofloxacín.

Počas použitia ciprofloxacínu sa nevytvára paralelná rezistencia patogénov voči iným skupinám antibiotík: beta-laktámové antibiotiká, aminoglykozidy, tetracyklíny, makrolidy, sulfanilamidy, deriváty trimetoprimu alebo nitrofuránu. Preto je ciprofloxacín vysoko účinný proti baktériám rezistentným na antibiotiká týchto skupín.

Ciprofloxacín je účinný proti patogénom rezistentným na iné inhibítory gyrázy.

Vďaka svojej chemickej štruktúre je ciprofloxacín vysoko účinný proti kmeňom produkujúcim β-laktamázu.

V súlade s výsledkami štúdií in vitro sú nasledujúce patogénne mikroorganizmy citlivé na ciprofloxacín: Esherichia coli, Salmonella spp., Shigella spp., Citrobacter spp., Klebsiella spp., Enterobacter spp., Serratia marcescens, hafnia alvei, edwardsiel, esther, sher. Indol-pozitívny a indol-negatívny /, Providencia spp., Morganella morganii, Yersinia spp., Branhamella spp., Moraxella catarrhlis, Neisseria spp., Vibrio spp., Campylobacter spp., Pasteurella multocida, Haemophilusususus, hiemuschusus, iepralus spp., Campylobacter sp., Aerosonas spp., Plesiomonas spp., Pseudomonas aeruginosa, Legionella spp., Nefermentujúce baktérie (Acinetobacter spp.), Staphylococcus spp., Listeria spp., Corynebacterium spp., Chlamydia spp.

Ako in vitro, tak podľa štúdie, koncentrácia liečiva v krvnej plazme (ako náhradný marker) je tiež citlivá na ciprofloxacín Bacillus anthracis.

Nasledujú jazyky sveta;

Nasledujúce mikroorganizmy sa považujú za rezistentné na ciprofloxacín: Enterococcus faecium, Ureaplasma urealyticum, Nocardia asteroides.

S určitými výnimkami sú anaeróbne mikroorganizmy mierne citlivé (vrátane Peptococcus spp., Peptostreptococcus spp.) Alebo rezistentné na ciprofloxacín (vrátane Bacteroides fragilis).

Ciprofloxacín nie je účinný proti Treponema pallidum.

Po perorálnom podaní sa ciprofloxacín rýchlo vstrebáva.

v črevnej komore. Maximálna koncentrácia liečiva v sére sa dosiahne za 1-2 hodiny. Biologická dostupnosť je asi 70-80%.

Vzťah centrofloxacínu s plazmatickými proteínmi je 20-30%; účinná látka je prítomná v plazme najmä vo forme iiopizirovatsya. Ciprofloxacín je voľne distribuovaný v tkanivách a telesných tekutinách. Distribučný objem v tele je 2-3 l / kg. Koncentrácia ciprofloxacínu v tkanivách výrazne prevyšuje koncentráciu v sére.

Biotransformácia v pečeni. Štyri metabolity ciprofloxacínu môžu byť detegované v krvi v malých koncentráciách. Dva z nich majú antibakteriálnu aktivitu.

Ciprofloxacín sa vylučuje hlavne obličkami glomerulárnou filtráciou a tubulárnou sekréciou; malé množstvo cez gastrointestinálny trakt. Približne 1% podanej dávky sa vylučuje žlčou. V žlči je ciprofloxacín prítomný vo vysokých koncentráciách. U pacientov s nezmenenou funkciou obličiek je polčas zvyčajne 3-5 hodín. V prípade zhoršenej funkcie obličiek sa polčas zvyšuje.

Nekomplikované a komplikované infekcie spôsobené mikroorganizmami citlivými na ciprofloxacín:

- infekcie dýchacích ciest. Ciprofloxacín sa odporúča na pneumóniu spôsobenú baktériou Klebsiella spp., Enterobacter spp., Proteus spp., Esherichia coli, Pseudomonas spp., Haemophilus spp., Branhamella spp., Legionella spp. a Staphylococcus spp.

- infekcie stredného ucha (zápal stredného ucha), dutiny nosovej dutiny (sinusitída), najmä ak sú tieto infekcie spôsobené gramnegatívnymi mikroorganizmami vrátane Pseudomonas spp. alebo Staphylococcus spp.

- infekcie obličiek a / alebo močových ciest;

- infekcie genitálií, vrátane adnexitídy, prostatitídy;

- infekcie brušnej dutiny (napríklad bakteriálne infekcie gastrointestinálneho traktu alebo žlčových ciest, peritonitídy);

- infekcie kože a mäkkých tkanív;

- infekcie kostí a kĺbov;

- infekcie alebo prevencia infekcií u pacientov so zníženou imunitou (napríklad u pacientov užívajúcich imunosupresíva alebo neutropéniu);

selektívna dekontaminácia čriev u pacientov s oslabeným imunitným systémom;

- prevencia a liečba pľúcneho antraxu (infekcia Bacillus anthracis).

- liečba komplikácií spôsobených Pseudomonas aeruginosa u detí s cystickou fibrózou pľúc od 5 do 17 rokov;

- prevencia a liečba pľúcneho antraxu (infekcia Bacillus anthracis).

- súčasné užívanie ciprofloxacínu a tizanidínu v dôsledku klinicky významných vedľajších účinkov (hypotenzia, ospalosť) spojených so zvýšením koncentrácie tizanidínu v krvnej plazme;

- precitlivenosť na ciprofloxacín alebo iné lieky zo skupiny fluorochinolónov.

Pre lieky na centrálny nervový systém je potrebné predpísať preventívne opatrenia: epilepsiu, zníženie prahovej konvulzívnej pripravenosti (alebo kŕčovité záchvaty v anamnéze) pri súčasnom znížení prietoku krvi v mozgových cievach, organických mozgových léziách alebo mŕtvici; duševná choroba (depresia, psychóza); so zlyhaním obličiek (tiež sprevádzané zlyhaním pečene), starších pacientov.

Tablety sa majú užívať perorálne nalačno, bez žuvania, s malým množstvom tekutiny.

Môže sa užívať bez ohľadu na jedlo. Ak sa liek používa nalačno, účinná látka sa absorbuje rýchlejšie. V tomto prípade sa tablety nesmú umyť mliečnymi výrobkami alebo obohatené vápnikom (napríklad mlieko, jogurt, šťavy s vysokým obsahom vápnika). Vápnik obsiahnutý v bežných potravinách neovplyvňuje absorpciu ciprofloxacínu.

Ak je pacient kvôli závažnosti stavu alebo z iných dôvodov zbavený možnosti užívať tabletky, odporúča sa parenterálnu liečbu infúznym roztokom ciprofloxacínu a po zlepšení stavu prejsť na užívanie tabletovej formy lieku.

Pri absencii iných stretnutí sa odporúča dodržiavať nasledujúci dávkovací režim: t

Tsiprobay tablety - oficiálny * návod na použitie

NÁVOD

na lekárske použitie lieku

Registračné číslo: П N013670 / 02

Obchodný názov lieku: Tsiprobay®

Medzinárodný nechránený názov (INN): ciprofloxacín

Chemický názov: 1-cyklopropyl-6-fluór-1,4-dihydro-4-oxo-7- (1-pipsrazinyl) -3-chinolínkarboxylová kyselina, monohydrochlorid, monohydrát.

Forma dávkovania: filmom obalené tablety

zloženie:
CIPROBY 250 mg a 500 mg
Každá 250 mg tableta obsahuje: t
Účinná látka: 291 mg monohydrátu ciprofloxacín hydrochloridu, čo zodpovedá 250 mg bázy ciprofloxacínu.
Každá 500 mg tableta obsahuje: t
Účinná látka: 582 mg monohydrátu ciprofloxacín hydrochloridu, čo zodpovedá 500 mg bázy ciprofloxacínu.
Pomocné látky: kukuričný škrob, mikrokryštalická celulóza, krospovidón, bezvodý koloidný oxid kremičitý, stearát horečnatý, makrogol 4000, hypromelóza, oxid titaničitý.

Opis: Tablety po 250 mg: okrúhle, bikonvexné tablety bielej alebo takmer bielej farby s mierne žltkastým odtieňom, potiahnuté filmom, s rizikom. Na povrchu tablety, ktorá obsahuje riziko, je na jednej strane rizika razenie „CIP“ na druhej strane - „250“; na povrchu tablety, ktorá neobsahuje riziko, je vytlačená podoba ochrannej známky výrobcu: „BAYER“.
Tablety 500 mg: bikonvexné tablety v tvare kapsuly bielej alebo takmer bielej farby s mierne žltkastým nádychom, potiahnuté filmom, s rizikovými. Na povrchu tablety, ktorá obsahuje riziko, je na jednej strane rizík razené "CIP" na druhej strane - "500"; na povrchu tablety, ktorá neobsahuje riziko, je razenie vo forme nápisu „BAYER“.

Farmakoterapeutická skupina: antimikrobiálne činidlo - fluorochinolón
Kód ATX J01MA02

Farmakologický účinok
farmakodynamika
Ciprofloxacín je syntetické širokospektrálne antibakteriálne liečivo zo skupiny fluorochinolónov.
Mechanizmus účinku
Ciprofloxacín má in vitro aktivitu proti širokému spektru gram-negatívnych a gram-pozitívnych mikroorganizmov. Baktericídny účinok ciprofloxacínu sa uskutočňuje inhibíciou bakteriálnych topoizomeráz typu II (topoizomeráza II (DNA gyráza) a topoizomerázy IV), ktoré sú nevyhnutné na replikáciu, transkripciu, opravu a rekombináciu bakteriálnej DNA.
Mechanizmy odolnosti
In vitro rezistencia na ciprofloxacín je často spôsobená bodovými mutáciami bakteriálnych topoizomeráz a DNA gyráz a pomaly sa vyvíja prostredníctvom viacstupňových mutácií.
Jednotlivé mutácie môžu viesť skôr k zníženiu citlivosti než k rozvoju klinickej rezistencie, ale viacnásobné mutácie vedú najmä k rozvoju klinickej rezistencie na ciprofloxacín ak krížovej rezistencii na lieky s chinolónom. Rezistencia na ciprofloxacín, podobne ako mnohé iné antibiotiká, sa môže vytvoriť znížením priepustnosti steny bakteriálnych buniek (ako sa to často stáva v prípade Pseudomonas aeruginosa) a / alebo aktiváciou eliminácie z mikrobiálnej bunky (eflux). Hlásené. o vývoji rezistencie spôsobenej kódujúcim Qnr génom lokalizovaným na plazmidoch. Mechanizmy rezistencie, ktoré vedú k inaktivácii penicilínov, cefalosporínov, aminoglykozidov, makrolidov a tetracyklínov, pravdepodobne neporušujú antibakteriálnu aktivitu ciprofloxacínu. Mikroorganizmy rezistentné na tieto liečivá môžu byť citlivé na ciprofloxacín. Minimálna baktericídna koncentrácia (MBC) zvyčajne neprekračuje minimálnu inhibičnú koncentráciu (MIC) viac ako dvakrát.
Testovanie citlivosti in vitro
V nasledujúcej tabuľke sú uvedené reprodukovateľné kritériá pre štúdiu citlivosti na ciprofloxacín, schválené Európskym výborom na stanovenie citlivosti na antibiotiká (EUCAST): t
Výbor pre hodnotenie citlivosti na antibiotiká. Limitné hodnoty MIC (mg / l) v klinickom prostredí ciprofloxacínu.

1. Staphylococcus spp. - Hraničné hodnoty pre ciprofloxacín a ofloxacín sú spojené s liečbou vysokými dávkami.
2. Streptococcus pneumoniae - divý typ S. pneumoniae sa nepovažuje za citlivý na ciprofloxacín, a preto je klasifikovaný ako mikroorganizmus so strednou citlivosťou.
3. Kmene s hodnotou MIC presahujúcou citlivý / stredne citlivý prahový pomer sú veľmi zriedkavé a doteraz neboli hlásené. Testy na identifikáciu a antimikrobiálnu citlivosť na detekciu takýchto kolónií sa musia opakovať a výsledky sa musia potvrdiť analýzou kolónií v referenčnom laboratóriu. Kým sa nedosiahne dôkaz klinickej odpovede na kmene s potvrdenými hodnotami MIC nad prahom súčasnej rezistencie, mali by sa považovať za rezistentné. Haemophilus spp. / Moraxella spp. - Je možné identifikovať kmene Haemophilus influenzae s nízkou citlivosťou na fluorochinolóny (MIC pre Ciprofloxacín, - 0,125-0,5 mg / l). Dôkaz o klinickom význame nízkej rezistencie pri infekciách dýchacích ciest spôsobenej N. Influenzae, no.
4. Hraničné hodnoty, ktoré nesúvisia s mikrobiálnymi druhmi, boli určené hlavne na základe farmakokinetických / farmakodynamických údajov a nezávisia od distribúcie MIC pre špecifické druhy. Uplatňujú sa len na druhy, pre ktoré nebol určený druhovo špecifický prah citlivosti, a nie na tie druhy, pre ktoré sa testovanie citlivosti neodporúča. U niektorých kmeňov sa distribúcia získanej rezistencie môže líšiť v závislosti od geografickej oblasti a časom. V tomto ohľade je žiaduce mať k dispozícii miestne informácie o rezistencii, najmä pri liečbe závažných infekcií.

Údaje Ústavu klinických a laboratórnych štandardov pre hraničné hodnoty MIC (mg / l) a difúzne testovanie (priemer zóny [mm]) pomocou diskov obsahujúcich 5 μg ciprofloxacínu sú uvedené v tabuľke nižšie.

Ústav klinických a laboratórnych noriem.
Hraničné hodnoty MIC (mg / l) a difúzneho testovania (mm) s použitím diskov.

farmakokinetika
sania
Po perorálnom podaní sa ciprofloxacín rýchlo absorbuje hlavne v tenkom čreve. Maximálna koncentrácia ciprofloxacínu v sére sa dosiahne za 1-2 hodiny, biologická dostupnosť je približne 70-80%. Hodnoty maximálnej plazmatickej koncentrácie (С_max) a plocha pod krivkou závislosti koncentrácie od času (AUC) sa zvyšuje úmerne k dávke.
distribúcia
Asociácia ciprofloxacínu s plazmatickými proteínmi je 20-30%; účinná látka je prítomná v krvnej plazme hlavne v neionizovanej forme. Ciprofloxacín je voľne distribuovaný v tkanivách a telesných tekutinách. Distribučný objem v tele je 2-3 l / kg. Koncentrácia ciprofloxacínu v tkanivách výrazne prevyšuje koncentráciu v sére.
metabolizmus
Biotransformácia v pečeni. Krv môže byť detekovaný štyri metabolitov ciprofloxacín v malých koncentráciách: dietiltsiprofloksatsin (ml), sulfotsiprofloksatsin (M2) oksotsiprofloksatsin (MH) formiltsiprofloksatsin (M4), z ktorých tri (M1-MH) vykazujú antibakteriálnu účinnosť in vitro, čo je porovnateľné s antibakteriálnou aktivitou nalidixová kyselina. In vitro antibakteriálna aktivita metabolitu M4, ktorý je prítomný v menšom množstve, je viac konzistentná s aktivitou norfloxacínu.
chov
Ciprofloxacín sa vylučuje hlavne obličkami glomerulárnou filtráciou a tubulárnou sekréciou; malé množstvo cez gastrointestinálny trakt. Renálny klírens je 0,18-0,3 l / h / kg, celkový klírens je 0,48-0,60 l / h / kg. Približne 1% podanej dávky sa vylučuje žlčou. V žlči je ciprofloxacín prítomný vo vysokých koncentráciách. U pacientov s nezmenenou funkciou obličiek je polčas eliminácie zvyčajne 3 - 5 hodín Ak je funkcia obličiek narušená, polčas eliminácie sa zvyšuje.

Indikácie na použitie
Nekomplikované a komplikované infekcie spôsobené mikroorganizmami citlivými na ciprofloxacín.
dospelí

• infekcie dýchacích ciest. Ciprofloxacín sa odporúča predpisovať pre nevóniu, spôsobenú baktériou Klebsiella spp., Enterobacter spp., Proteus spp., Esherichia coli, Pseudomonas aeruginosa, Haemophilus spp., Moraxella catarrhalis, Legionella spp. a stafylokoky,
• infekcie stredného ucha (zápal stredného ucha), dutiny paranazálnej (sinusitídy), najmä ak sú tieto infekcie spôsobené gramnegatívnymi mikroorganizmami, vrátane Pseudomonas aeruginosa alebo staphylococcus,
• očných infekcií
• infekcie obličiek a / alebo močových ciest, t
• infekcie genitálií, vrátane adnexitídy, kvapavky, prostatitídy,
• infekcie brušnej dutiny (bakteriálne infekcie gastrointestinálneho traktu, žlčových ciest, peritonitídy),
• infekcií kože a mäkkých tkanív
• sepsa,
• infekcie alebo prevencia infekcií u pacientov so zníženou imunitou (pacienti užívajúci imunosupresíva alebo pacienti s neutropéniou), t
• selektívna črevná dekontaminácia u pacientov s oslabeným imunitným systémom,
• prevencia a liečba pľúcneho antraxu (infekcia Bacillus anthracis),
• prevencia invazívnych infekcií spôsobených Neisseria meningitidis.

Je potrebné vziať do úvahy súčasné oficiálne smernice o pravidlách používania antibakteriálnych látok.

• liečbu komplikácií spôsobených Pseudomonas aeruginosa u detí s cystickou fibrózou pľúc od 5 do 17 rokov;
• prevencia a liečba pľúcneho antraxu (infekcia Bacillus anthracis)

kontraindikácie
Precitlivenosť na ciprofloxacín alebo iné lieky zo skupiny fluorochinolónov, ako aj na pomocné látky (pozri časť „Zloženie“).
Súčasné užívanie ciprofloxacínu a tizanidínu v dôsledku klinicky významných vedľajších účinkov (hypotenzia, ospalosť) spojených so zvýšením plazmatickej koncentrácie tizanidínu (pozri časť „Liekové interakcie s inými liekmi“).

Použitie počas tehotenstva a počas dojčenia
Bezpečnosť používania ciprofloxacínu u gravidných žien nebola stanovená. Na základe výsledkov štúdií na zvieratách však nie je možné úplne vylúčiť pravdepodobnosť nepriaznivého účinku na artikulárnu chrupavku novorodencov, preto sa ciprofloxacín nemá podávať gravidným ženám. V štúdiách na zvieratách sa súčasne nezistil žiadny teratogénny účinok (malformácie).
Ciprofloxacín sa vylučuje do materského mlieka. Vzhľadom na potenciálne riziko poškodenia kĺbovej chrupavky novorodencov sa ciprofloxacín nesmie podávať dojčiacim ženám.

Použitie u detí
Ciprofloxacín sa neodporúča používať u detí mladších ako 18 rokov na liečbu iných infekčných chorôb, okrem liečby komplikácií cystickej fibrózy pľúc (u detí vo veku 5-17 rokov) spôsobených Pseudomonas aeruginosa, a na liečbu a prevenciu pľúcnej antraxu (po podozrení alebo dokázanej infekcii Bacillus). anthracis). Použitie ciprofloxacínu u detí sa má začať až po posúdení pomeru prínosu a rizika kvôli možným vedľajším účinkom na kĺby a šľachy.

S opatrnosťou
Pri ochoreniach centrálneho nervového systému: epilepsia, zníženie prahu konvulzívnej pripravenosti (alebo záchvatov v anamnéze), znížený prietok krvi v mozgových cievach, organické mozgové lézie alebo mŕtvica; duševná choroba (depresia, psychóza); zlyhanie obličiek (tiež sprevádzané zlyhaním pečene), pokročilý vek.

Dávkovanie a podávanie
Tablety sa majú užívať ústami, bez ohľadu na jedlo, bez žuvania, malým množstvom tekutiny. Ak sa liek používa nalačno, účinná látka sa absorbuje rýchlejšie. V tomto prípade by sa tablety nemali umývať mliečnymi výrobkami alebo nápojmi obohatenými vápnikom (napríklad mlieko, jogurt, šťavy s vysokým obsahom vápnika). Vápnik obsiahnutý v bežných potravinách neovplyvňuje absorpciu ciprofloxacínu.
Ak je pacient kvôli závažnosti stavu alebo z iných dôvodov zbavený možnosti užívať tabletky, odporúča sa parenterálnu liečbu infúznym roztokom ciprofloxacínu a po zlepšení stavu prejsť na užívanie tabletovej formy lieku. Pri absencii iných stretnutí sa odporúča dodržiavať nasledujúci dávkovací režim: t
dospelí:
Tabuľka 1. Odporúčaná denná dávka lieku Tsiprobay® filmom obalené tablety, 250 mg, 500 mg

od 2 x 250 mg do 2 500 mg
1x500 mg
od 2x500 mg do 2x750 mg
od 2x500 mg do 2x750 mg

1. Pre klírens kreatinínu od 30 do 60 ml / min / 1,73 m 2 (stredne závažné zlyhanie obličiek) alebo plazmatickej koncentrácie od 1,4 do 1,9 mg / 100 ml má byť maximálna perorálna dávka ciprofloxacínu 1 000 mg denne.,
2. Keď je klírens kreatinínu 30 ml / min / 1,73 m 2 alebo menej (závažné zlyhanie obličiek) alebo jeho plazmatická koncentrácia je 2 mg / 100 ml alebo viac, maximálna perorálna dávka ciprofloxacínu má byť 500 mg denne. V deň hemodialýzy sa ciprofloxacín užíva po zákroku.

Ambulantní pacienti s renálnou insuficienciou na kontinuálnej peritoneálnej dialýze
Maximálna denná dávka ciprofloxacínu by mala byť 500 mg (1 tableta Ciprobayu 500 mg každá alebo 2 tablety Ciprobay® 250 mg každý).
Pacienti so zlyhaním pečene
Úprava dávky sa nevyžaduje.
Pacienti s poškodením funkcie obličiek a pečene
Dávkovací režim je podobný režimu opísanému v odsekoch 1 a 2.
Deti s renálnou insuficienciou a / alebo abnormálnou funkciou pečene
Dávkovací režim u detí s poškodením funkcie obličiek a pečene nebol skúmaný.
Trvanie liečby
Trvanie liečby závisí od závažnosti ochorenia, klinickej a bakteriologickej kontroly. Je dôležité pokračovať v liečbe systematicky najmenej 3 dni po vymiznutí horúčky alebo iných klinických príznakov.
Priemerná dĺžka liečby:

• 1 deň na akútnu nekomplikovanú kvapavku a zápal močového mechúra;
• až 7 dní pri infekciách obličiek, močových ciest, brušných orgánov;
• počas celého obdobia neutropénie u pacientov s oslabeným imunitným systémom;
• nie viac ako 2 mesiace pre osteomyelitídu;
• od 7 do 14 dní pre iné infekcie.

Pri infekciách spôsobených Streptococcus spp. Vzhľadom na riziko neskorých komplikácií má liečba trvať najmenej 10 dní. Pri infekciách spôsobených Chlamydia spp., Liečba by mala pokračovať najmenej 10 dní.

Vedľajšie účinky
Nižšie uvedené nežiaduce reakcie boli klasifikované nasledovne: „veľmi často“ (> 10), „často“ (> 1/100, 1/1000, 1/10 000, 1% - 0,1% - 0,01% - ® nie Odporúča sa na liečbu infekcií spôsobených Streptococcus pneumoniae z dôvodu jeho obmedzenej účinnosti proti patogénu.
Infekcie genitálneho traktu
V prípade genitálnych infekcií, pravdepodobne spôsobených kmeňmi Neisseria gonorrhoeae rezistentnými na fluorochinolóny, je potrebné brať do úvahy informácie o lokálnej rezistencii na ciprofloxacín a potvrdiť citlivosť pôvodcu pomocou laboratórnych testov.
Poruchy srdca
Ciprofloxacín ovplyvňuje predĺženie QT intervalu (pozri časť „Nežiaduce účinky“). Vzhľadom na to, že ženy majú dlhý priemerný QT interval v porovnaní s mužmi, sú náchylnejšie na lieky, ktoré predlžujú QT interval. Starší pacienti majú tiež zvýšenú citlivosť na účinok liekov, ktoré spôsobujú predĺženie QT intervalu. Ciprofloxacín sa má používať s opatrnosťou v kombinácii s liekmi, ktoré predlžujú QT interval (napr. Antiarytmiká triedy I A a III, tricyklické antidepresíva, makrolidy a antipsychotiká) (pozri časť „Liekové interakcie s inými liekmi“) alebo u pacientov so zvýšeným t riziko predĺženia QT intervalu alebo rozvoj arytmií typu pirouette (napríklad s vrodeným syndrómom predĺženia QT intervalu. Nekorigovaná nerovnováha elektrolytov, ako je hypokalémia alebo hypóm) Niemi. A srdcové ochorenia, ako je zlyhanie srdca, infarkt myokardu, bradykardia).
Použitie u detí
Zistilo sa, že ciprofloxacín, podobne ako iné lieky tejto triedy, spôsobuje artropatiu veľkých kĺbov u zvierat. Pri analýze súčasných údajov o bezpečnosti ciprofloxacínu u detí mladších ako 18 rokov, z ktorých väčšina má pľúcnu cystickú fibrózu, nebola preukázaná žiadna súvislosť medzi poškodením chrupavky alebo kĺbov pri používaní lieku. Neodporúča sa používať ciprofloxacín u detí na liečbu iných ochorení, okrem liečby komplikácií cystickej fibrózy pľúc (u detí vo veku od 5 do 17 rokov) spojených s Pseudomonas aeruginosa a na liečbu a prevenciu pľúcnej antraxu (po podozrení alebo dokázanej infekcii Bacillus anthracis).
precitlivenosť
Niekedy po užití prvej dávky ciprofloxacínu sa môže vyvinúť precitlivenosť na liek (pozri časť „Nežiaduce účinky“), vrátane alergických reakcií, ktoré sa musia okamžite oznámiť Vášmu lekárovi. V zriedkavých prípadoch sa po prvom použití môžu anafylaktické reakcie objaviť až po anafylaktický šok. V týchto prípadoch sa má okamžite prerušiť používanie lieku Tsiprobay® a má sa vykonať vhodná liečba.
Gastrointestinálny trakt
Ak sa počas liečby ciprofloxacínom alebo po ňom vyskytne ťažká a dlhotrvajúca hnačka, mala by sa vylúčiť diagnóza pseudomembranóznej kolitídy, čo si vyžaduje okamžité prerušenie liečby a vhodnú liečbu (vankomycín perorálne v dávke 250 mg 4-krát denne). V tejto situácii je použitie liekov, ktoré potláčajú črevnú motilitu, kontraindikované.
Hepatobiliárny systém
Pri použití Tsiprobai® sa vyskytli prípady nekrózy pečene a život ohrozujúceho zlyhania pečene. Ak máte nasledujúce príznaky ochorenia pečene, ako je anorexia. žltačka, tmavý moč, svrbenie, bolestivý žalúdok užívajúci Tsiprobay® (pozri časť „Vedľajšie účinky“),
U pacientov užívajúcich liek Tsiprobay® a podstupujúcich ochorenie pečene môže nastať dočasné zvýšenie aktivity "pečeňových" transamináz a alkalickej fosfatázy alebo cholestatickej žltačky.
Muskuloskeletálny systém
Pacienti s ťažkou myasténiou by mali liek Tsiprobay ® používať opatrne. ako je možné zhoršenie symptómov.
Pri prvých príznakoch zápalu šliach (bolestivý opuch v oblasti kĺbov, zápal) by sa používanie lieku Tsiprobai® malo zastaviť, fyzické cvičenia by sa mali vylúčiť, pretože existuje riziko prasknutia šľachy a poraďte sa s lekárom.
Pri užívaní Tsiprobai® sa môžu vyskytnúť prípady tendonitídy a ruptúry šľachy (hlavne Achillovej šľachy), niekedy bilaterálne, už počas prvých 48 hodín po začiatku liečby. K zápalu a ruptúre šliach môže dôjsť aj niekoľko mesiacov po ukončení liečby Tsiprobayom®. U starších pacientov a pacientov s ochoreniami šliach, ktorí sú súčasne liečení kortikosteroidmi, existuje zvýšené riziko tendinopatie.
Tsiprobai® sa má používať s opatrnosťou u pacientov, ktorí majú v minulosti ochorenia šliach spojené s chinolónom.
Nervový systém
Tsiprobai®, podobne ako iné fluorochinolóny, môže vyvolať záchvaty a znížiť prah konvulzívnej pripravenosti. Pacienti s epilepsiou a tí, ktorí trpia chorobami centrálneho nervového systému (napríklad znižovaním prahovej konvulzívnej pripravenosti, anamnézou záchvatov, porúch mozgovej cirkulácie, organického poškodenia mozgu alebo mozgovej príhody) v dôsledku rizika nežiaducich reakcií z CNS, ciprofloxacín sa majú používať len v prípadoch ak očakávaný klinický účinok prevyšuje možné riziko vedľajších účinkov lieku.
Pri použití lieku Tsiproba® boli hlásené prípady epileptického stavu (pozri časť „Nežiaduce účinky“). Ak pocítite kŕče, užívanie lieku sa má prerušiť. Duševné reakcie sa môžu vyskytnúť aj po prvom použití fluorochinolónov, vrátane lieku Tsiprobay®. V zriedkavých prípadoch môže depresia alebo psychotické reakcie prejsť na samovražedné myšlienky a pokusy o samovraždu, vrátane tých, ktoré boli dokončené (pozri časť „Nežiaduce účinky“). Ak sa u pacienta vyvinie jedna z týchto reakcií, musíte prestať užívať Tsiproy® a informovať svojho lekára.
U pacientov užívajúcich fluorochinolóny, vrátane lieku Tsiprobay, sa vyskytli prípady senzorickej alebo senzorimotorickej polyneuropatie, hypoestézie, dysestézie alebo slabosti. Ak sa vyskytnú príznaky ako bolesť, pálenie, mravenčenie, necitlivosť, slabosť, lekár by mal byť informovaný o tom, ako pacient pokračuje v používaní lieku.
koža
Pri užívaní lieku Tsiprobai® sa môže vyskytnúť fotosenzibilizačná reakcia, takže pacienti by sa mali vyhnúť kontaktu s priamym slnečným svetlom a UV svetlom. Liečba sa má prerušiť, ak sa pozorujú príznaky fotosenzitivity (napríklad zmena kože sa podobá spáleniu pri slnku, pozri časť „Nežiaduce účinky“).
Cytochróm P450
Je známe, že ciprofloxacín je miernym inhibítorom izoenzýmov CYP 450 1A2. Pri použití lieku Tsiprobay® a liekov metabolizovaných týmito enzýmami, ako je tizanidín, je potrebná opatrnosť. teofylín, metylxantín, kofeín, duloxetín, ropinirol, klozapín, olanzapín, pretože zvýšenie sérových koncentrácií týchto liekov v dôsledku inhibície ich metabolizmu ciprofloxacínom môže spôsobiť špecifické nežiaduce reakcie.
Aby sa zabránilo rozvoju kryštalickej kúry, je neprijateľné prekročiť odporúčanú dennú dávku, je tiež potrebné mať adekvátny príjem tekutín a udržiavať kyslú reakciu v moči.
In vitro môže ciprofloxacín interferovať s bakteriologickým výskumom Mycobacterium tuberculosis, čo inhibuje jeho rast, čo môže viesť k falošne negatívnym výsledkom v diagnostike tohto patogénu u pacientov užívajúcich Ciprobay®.

Vplyv na schopnosť riadiť vozidlo a pohybové mechanizmy
Fluorochinolóny, vrátane ciprofloxacínu, môžu narušiť schopnosť pacientov viesť motorové vozidlá a zapájať sa do iných potenciálne nebezpečných činností, ktoré si vyžadujú zvýšenú pozornosť a rýchlosť psychomotorických reakcií v dôsledku účinku na centrálny nervový systém.

Uvoľňovací formulár
Filmom obalené tablety pri 250 mg a 500 mg. 10 tabliet v blistri; na 1 blistri spolu s návodom na použitie v kartónovej krabici.

Čas použiteľnosti
5 rokov. Nepoužívajte po uplynutí lehoty uvedenej na obale.

Podmienky skladovania
Pri teplote nie vyššej ako 30 ° C.

Obchodné podmienky pre lekárne
Podľa receptu.

výrobca
Pre filmom obalené tablety 250 mg: t
Bayer Pharma AG, D-51368, Leverkusen, Nemecko
Bayer Pharma AG, D-51368, Leverkusen, Nemecko alebo
Bayer Healthcare Manufacturing S.L., Via Delle Groane, 126,
Garbanyate-Milanese 20024 (provincia Miláno), Taliansko
Bayer HealthCare Manufacturing S.r.L..
Via Delle Groane. 126, 20024 Garbagnate Milanese (MI), Taliansko
Pre tablety, potiahnuté filmom. 500 mg: Bayer Pharma AG.
D-51368, Leverkusen, Nemecko
Bayer Pharma AG, D-51368. Leverkusen, Nemecko

Meno a adresa právnickej osoby, v ktorej mene je osvedčenie o registrácii vydané
Bayer Pharma AG. Müllerstrasse 178,
13353 Berlín, Nemecko
Bayer Pharma AG, Mullerstrasse 1 78.
13353 Berlín. Nemecko

Ďalšie informácie sú k dispozícii na adrese
107113 Moskva, 3. Rybinskaya ul., D. 18, str.