Rocephin® (Rocephin®)

Existujú kontraindikácie. Pred začiatkom liečby sa poraďte so svojím lekárom.

Obchodné mená v zahraničí (v zahraničí) - Acantex, Axon, Bac-Xolid, Benaxona, Biotriax, Cefraden, Ciplacef, Cotenzo, Cromezin, Enocef, Exogran, Fraxone, Gramocef, Gutencef, Lopratin, Marcef, Megion, Monocrin, Oframax, Omna Jeden, Rociject, Rocefin, Rocephin, Tercef, Tevaxone, Torocef, Xoneceff, Xefatrex, Zefone, Zetri, Zyfitax.

Antibakteriálne antibakteriálne látky sú tu.

Opýtajte sa alebo zanechajte recenziu o lieku (prosím, nezabudnite uviesť názov lieku v texte správy).

Prípravky obsahujúce ceftriaxón (Ceftriaxón, ATX kód (ATC) J01DD04):

Rocefin (pôvodný Ceftriaxon) - oficiálny návod na použitie. Liek je predpis, informácie sú určené len pre zdravotníckych pracovníkov!

Klinicko-farmakologická skupina:

Cefalosporín tretej generácie

Farmakologický účinok

Antibiotická skupina cefalosporínov III generácie na parenterálne použitie. Vyznačuje sa dlhou činnosťou. Baktericídna aktivita ceftriaxónu je spôsobená potlačením syntézy bunkovej membrány. In vitro má ceftriaxón široké spektrum účinku proti gram-negatívnym a gram-pozitívnym mikroorganizmom. Je vysoko rezistentný na väčšinu beta-laktamázy (penicilinázy aj cefalosporinázy) produkované grampozitívnymi a gramnegatívnymi baktériami.

Aktívne proti nasledujúcim mikroorganizmom:

Grampozitívne aeróby: Staphylococcus aureus (kmene meticilín citlivý), koaguláza-negatívne stafylokoky, Streptococcus pyogenes (beta-hemolytické, skupina A), Streptococcus agalactiae (beta-hemolytické, skupina B), beta-gemoliticheskie streptokoky (skupina A, non-B) Streptococcus viridans, Streptococcus pneumoniae.

Meticilín-rezistentný Staphylococcus spp. odolné voči cefalosporínom, vrátane ceftriaxónu. Typicky sú rezistentné aj Enterococcus faecalis, Enterococcus faecium a Listeria monocytogenes.

Gramnegatívne aeróby: Acinetobacter lwoffi, Acinetobacter anitratus (hlavne A. baumanii) *, Aeromonas hydrophila, Alcaligenes faecalis, Alcaligenes odorans, baktérie podobné alkénom, Borrelia burgdorferi, Capnocytophaga sop, citrofarmaceutické baktérie, Borrelia burgdorferi, Capnocytophaga sop, s. Citrobacter freundii *, Escherichia coli, Enterobacter spp. * (Vrátane Enterobacter aerographers, Enterobacter cloacae *), Haemophilus ducreyi, Haphylus, Haemophilus influenzae, Haemophilus parainfluenzae, Hafnia alvei, Klebsiella optus a I, I, I, I, I, som parainfluenzae, Haemophilus parainfluenzae * (vrátane Moraxella catarrhalis, Moraxella osloensis), Morganella morganii, Neisseria gonorrhoeae, Neisseria meningitidis, Pasteurella multocida, Plesiomonas shigelloides, Proteus mirabilis, Proteus penneri *, Proteus synthyrosius. (vrátane Pseudomonas fluorescens *), Providentia spp. (vrátane Providentia rettgeri *), Salmonella spp. (vrátane Salmonella typhi), Serratia spp. * (vrátane Serratia marcescens *), Shigella spp., Vibrio spp., Yersinia spp. (vrátane Yersinia enterocolitica).

* Niektoré izoláty týchto druhov sú rezistentné na ceftriaxón, hlavne v dôsledku tvorby beta-laktamázy kódovanej chromozómami.

** Niektoré izoláty týchto druhov sú stabilné v dôsledku tvorby množstva beta-laktamázy sprostredkovanej plazmidom.

Mnohé kmene vyššie uvedených mikroorganizmov, ktoré sú multirezistentné voči iným antibiotikám, ako sú aminopenicilíny a ureidopenicilíny, cefalosporíny prvej a druhej generácie a aminoglykozidy, sú citlivé na ceftriaxón. Treponema pallidum je citlivý na ceftriaxón in vitro a na pokusoch na zvieratách. Klinické štúdie ukazujú, že ceftriaxón má dobrú účinnosť proti primárnemu a sekundárnemu syfilisu. Až na niekoľko výnimiek sú klinické izoláty P. aeruginosa rezistentné na ceftriaxón.

Anaerobes: Bacteroides spp. (citlivý na žlč) *, Clostridium spp. (okrem C. difficile), Fusobacterium spp. (vrátane Fusobacterium nucleatum), Gaffkia anaerobica (predtým nazývaná Peptococcus), Peptostreptococcus spp.

Niektoré izoláty týchto druhov sú rezistentné voči ceftriaxónu v dôsledku tvorby beta-laktamázy.

Mnohé kmene Bacteroides spp. (najmä B. fragilis) sú rezistentné na cefriaxón. Rezistentné a Clostridium difficile.

Citlivosť na ceftriaxón sa môže stanoviť metódou diskovej difúzie alebo sériovým riedením na agare alebo živnej pôde s použitím štandardnej techniky podobnej tej, ktorú odporúča Národný výbor pre klinické laboratórne štandardy (NCCCT). NCCLS stanovila nasledujúce kritériá na vyhodnotenie výsledkov vzorky pre ceftriaxón: t

Rocephin

Rotsefin: návod na použitie a recenzie

Latinský názov: Rocephin

Kód ATX: J01DD04

Účinná látka: ceftriaxón (ceftriaxón)

Výrobca: F. Hoffmann-La Roche, Ltd. (Switzerland)

Aktualizácia popisu a fotografie: 07/11/2018

Ceny v lekárňach: od 331 rubľov.

Rocephin je baktericídne liečivo na parenterálne použitie zo skupiny cefalosporínov tretej generácie, široké spektrum dlhodobo pôsobiacich proti gram-pozitívnym a gram-negatívnym mikroorganizmom.

Forma uvoľnenia a zloženie

Dávková forma Rocephinu - prášok: od bielej až žltooranžovej farby, z ktorej je pripravený: t

  • roztok na intramuskulárne podanie (v / m): po 0,25 g, 0,5 g alebo 1 g prášku v sklenených injekčných liekovkách s hydrolytickou triedou 1 sealed, utesnených zátkou z butylovej gumy, s hliníkovým uzáverom, uzavretým plastovým uzáverom, s hermeticky uzavretou ampulkou 1% roztok lidokaínu: 2 ml pre Rocefin 0,25 g a 0,5 g alebo 3,5 ml pre Rocefin 1 g; ampulka s rozpúšťadlom je vybavená modrou bodkou, na špičku sa aplikujú dva zelené a modré krúžky; v súprave kartónového zväzku 1;
  • roztok na intravenózne (IV) podanie: po 0,25 g, 0,5 g alebo 1 g prášku v sklenených injekčných liekovkách s hydrolytickou triedou 1 sealed, utesnených zátkou z butylovej gumy, stlačené hliníkovým uzáverom, uzatvorené plastovým uzáverom, doplnené hermeticky uzavretou ampulkou s vodou na injekciu: 5 ml pre Rocefina 0,25 g a 0,5 g alebo 10 ml pre Rocefin 1 g; ampulka s rozpúšťadlom je vybavená modrou bodkou; v súprave kartónového zväzku 1;
  • infúzny roztok: 2 g prášku v sklenených injekčných liekovkách s hydrolytickou triedou 1 sealed, utesnených zátkou z butylovej gumy, stlačené hliníkovým uzáverom, uzatvorené plastovým uzáverom; v kartónovom zväzku jedna fľaša;
  • roztok na in / in a in / m injekciu: 1 g prášku v sklenených injekčných liekovkách s hydrolytickou triedou 1 sealed, utesnených zátkou z butylovej gumy, zaliate hliníkovým uzáverom, uzavretým plastovým uzáverom; v kartónovom zväzku jedna fľaša; v kartóne 143 fliaš (pre nemocnice).

Každé balenie obsahuje aj návod na použitie lieku Rocefin.

1 súprava na prípravu roztoku na podávanie i / m obsahuje:

  • aktívna zložka (1 fľaša prášku): ceftriaxón - 0,25 g, 0,5 g alebo 1 g (vo forme dvojsodnej soli ceftriaxónu 0,2983 g, 0,5965 g alebo 1,193 g);
  • rozpúšťadlo: roztok lidokaínu 1%.

1 kit na prípravu roztoku na IV podanie obsahuje: t

  • aktívna zložka (1 fľaša prášku): ceftriaxón - 0,25 g, 0,5 g alebo 1 g (vo forme dvojsodnej soli ceftriaxónu 0,2983 g, 0,5965 g alebo 1,193 g);
  • rozpúšťadlo: voda na injekciu.

1 injekčná liekovka s práškom na prípravu infúzneho roztoku obsahuje účinnú látku: ceftriaxón - 2 g (vo forme dvojsodnej soli ceftriaxónu, 2,386 g).

1 injekčná liekovka s práškom na prípravu roztoku na IV a IM podanie obsahuje účinnú látku: ceftriaxón - 1 g (vo forme disodnej soli ceftriaxónu 1,193 g).

Farmakologické vlastnosti

farmakodynamika

Ceftriaxón je antibiotikum tretej generácie cefalosporínovej skupiny na parenterálne použitie. Vyznačuje sa dlhou činnosťou. Baktericídna aktivita je založená na potlačení syntézy bunkových membrán.

Látka má široký rozsah vplyvu vo vzťahu k gram-negatívnym / gram-pozitívnym mikroorganizmom. Je známa svojou vysokou rezistenciou na väčšinu β-laktamáz (penicilinázy a cefalosporinázy), ktoré sú produkované gram-pozitívnymi / gram-negatívnymi baktériami.

Gram-pozitívne aeróby

Rocetín je aktívny: Streptococcus pneumonia, Streptococcus viridans ani c).

Výnimkou je meticilín-rezistentný Staphylococcus spp., Ktorý je rezistentný na cefalosporíny, vrátane ceftriaxónu. Enterococcus faecalis, Listeria monocytogenes a Enterococcus faecium sú všeobecne tiež rezistentné.

Gram-negatívne aeróby

Rocephin je aktívna: Plesiomonas shigelloides, Alcaligenes odorans, Proteus mirabilis, Neisseria gonorrhoeae, Neisseria meningitidis, Pasteurella multocida, Haemophilus ducreyi, Haemophilus parainfluenzae, Haemophilus influenzae, Hafnia Alveo, Klebsiella oxytoca, Capnocytophaga spp, Acinetobacter lwoffii, Borrelia burgdorferi, Aeromonas hydrophila, Alcaligenes. faecalis, Acinetobacter anitratus (hlavne A. baumannii) *, baktérie podobné alkalickým látkam, Citrobacter diversus (vrátane C. amalonaticus), Citrobacter freundii *, Escherichia coli, Enterobacter spp. * (vrátane Enterobacter aerogenes *, Enterobacter cloacae)) a celkovo 4% vrátane dospelých. **, Moraxella spp. (vrátane Moraxella osloensis, Moraxella catarrhalis), Morganella morganii, Proteus penneri *, Proteus vulgaris *, Pseudomonas spp. (vrátane Pseudomonas fluorescens *), Providencia spp. (vrátane Providencia rettgeri *), Shigella spp., Salmonella spp. (vrátane Salmonella typhi), Serratia spp. * (vrátane Serratia marcescens *), Yersinia spp. (vrátane Yersinia enterocolitica), Vibrio spp.

* Niektoré z týchto izolátov sú rezistentné na ceftriaxón, čo je spôsobené hlavne tvorbou β-laktamáz, ktoré sú kódované chromozómami.

** Niektoré izoláty týchto druhov vykazujú rezistenciu spôsobenú tvorbou množstva plazmidom sprostredkovaných p-laktamáz.

Mnohé kmene vyššie uvedených mikroorganizmov sú multirezistentné voči iným antibiotikám (aminopenicilíny, ureidopenicilíny, cefalosporíny prvej a druhej generácie a aminoglykozidy) a sú citlivé na ceftriaxón. Experimenty zistili, že Treponema pallidum je citlivý na ceftriaxón. Podľa výsledkov klinických štúdií je ceftriaxón vysoko účinný proti primárnemu a sekundárnemu syfilisu. Klinické izoláty P. aeruginosa sú až na niekoľko výnimiek rezistentné na ceftriaxón.

anaeróbne

Aktívny Rocephin: Clostridium spp. (okrem C. difficile), Peptostreptococcus spp., Fusobacterium spp. (vrátane Fusobacterium nucleatum), Gaffkia anaerobica (predtým nazývaná Peptococcus), Bacteroides spp. (citlivý na žlč) *.

* Niektoré z týchto druhov izolátov sú rezistentné na ceftriaxón, ktorý je spojený s tvorbou β-laktamázy.

Ceftriaxón-rezistentné mnoho kmeňov B-laktamázotvorných Bacteroides spp. (najmä B. fragilis), ako aj Clostridium difficile.

farmakokinetika

Farmakokinetické procesy ceftriaxónu sú nelineárne. Všetky kľúčové parametre závisia od dávky, ktorá je založená na celkových koncentráciách látky okrem T1/2 (Half-life).

Po jednorazovej IM injekcii Rocefinu v dávke 1 g Cmax (maximálna koncentrácia) Ceftriaxón v plazme je približne 81 mg / l, čas na jeho dosiahnutie je 2-3 hodiny. Po injekcii i / v a i / m je AUC (plocha pod krivkou koncentrácia-čas) rovnaká. Biologická dostupnosť ceftriaxónu po injekcii / m je teda 100%.

Vd (distribučný objem) Ceftriaxón je v rozsahu 7 až 12 litrov. Po zavedení 1-2 g látky dobre preniká do telesných tekutín a tkanív. Viac ako 24 hodín sú jeho koncentrácie oveľa vyššie ako minimálne inhibičné koncentrácie pre väčšinu patogénov vo viac ako 60 tekutinách a tkanivách, vrátane pľúc, srdca, žlčových ciest, pečene, mandlí, stredného ucha, sliznice nosa, kostí a sekrécie prostaty. a spinálne, pleurálne a synoviálne tekutiny. Po iv podaní ceftriaxón rýchlo preniká do mozgovomiechového moku, kde sa baktericídne koncentrácie zachovávajú v porovnaní s citlivými mikroorganizmami počas 24 hodín.

Počas aplikácie ceftriaxónu dochádza k jeho reverzibilnému viazaniu na albumín a stupeň viazania sa znižuje so zvyšujúcou sa koncentráciou, pričom sa znižuje najmä z 95% pri plazmatickej koncentrácii nižšej ako 100 mg / l na 85% pri koncentrácii 300 mg / l. V dôsledku nižšej koncentrácie albumínu v tkanivovej tekutine presahuje frakcia voľného ceftriaxónu v plazme.

U detí, vrátane novorodencov, preniká ceftriaxón cez zapálené meningy. 24 hodín po dávke 50 mg / kg a 100 mg / kg telesnej hmotnosti (u novorodencov a dojčiat) je koncentrácia látky v mozgovomiechovom moku vyššia ako 1,4 mg / l. Cmax v mozgovomiechovom moku je priemerne 18 mg / l, čas na jeho dosiahnutie je približne 4 hodiny po intravenóznom podaní. Priemerná koncentrácia ceftriaxónu v mozgovomiechovom moku s bakteriálnou meningitídou je 17% plazmatickej koncentrácie, pri aseptickej meningitíde je to 4%. 2 - 24 hodín po podaní 50 mg / kg u dospelých pacientov s meningitídou je koncentrácia ceftriaxónu v mozgovomiechovom moku mnohonásobne vyššia ako minimálna inhibičná koncentrácia pre najčastejšie pôvodcov meningitídy.

Je zaznamenaná penetrácia ceftriaxónu cez placentárnu bariéru, v malých koncentráciách sa látka vylučuje do materského mlieka.

Ceftriaxón nie je vystavený systémovému metabolizmu, pri pôsobení črevnej flóry sa mení na neaktívne metabolity.

Celkový plazmatický klírens ceftriaxónu je od 10 do 22 ml / min. Renálny klírens je 5-12 ml / min. V nezmenenej forme sa 50 - 60% ceftriaxónu vylučuje močom, so žlčou - 40 - 50%. U dospelých T1/2 je približne 8 hodín.

U novorodencov sa približne 70% dávky vylučuje močom. U detí v prvých 8 dňoch života T1/2 2 alebo 3 krát viac ako u dospelých. Tiež u pacientov starších ako 75 rokov, T1/2 2-3 krát vyššia ako u mladších pacientov.

V prípade zhoršenej funkcie obličiek alebo pečene sa farmakokinetické parametre ceftriaxónu mierne menia, zvyčajne len mierne zvýšenie T t1/2. Ak je poškodená len funkcia obličiek, exkrécia látky žlčou sa zvyšuje, ak je poškodená iba funkcia pečene, vylučovanie močom sa zvyšuje.

Indikácie na použitie

Rocephin sa používa na liečbu nasledujúcich infekčných lézií spôsobených patogénmi citlivými na ceftriaxón: t

  • borelióza prenášaná kliešťami (Lymská choroba) vo fáze šírenej infekcie;
  • infekcie gastrointestinálneho traktu a žlčových ciest, peritonitídy a iných infekcií brušných orgánov;
  • infekcie kože, kĺbov, kostí, mäkkých tkanív a lézií rán;
  • infekčné ochorenia u imunokompromitovaných pacientov;
  • infekcie močových ciest a obličiek;
  • pneumónia, infekcie horných dýchacích ciest, iné poškodenia dýchacích ciest;
  • infekcie genitálií, vrátane kvapavky;
  • meningitída;
  • sepsa.

Antibiotikum Rocephin sa tiež používa na perioperačnú profylaxiu infekcií.

kontraindikácie

Rocefin je kontraindikovaný v prípade precitlivenosti na cefalosporíny, vrátane ceftriaxónu, ako aj na akúkoľvek inú zložku roztoku.

Rotsefin sa nesmie použiť, ak sa v minulosti vyskytli závažné hypersenzitívne reakcie (napríklad anafylaktické) na iné 5-laktámové antibiotiká, ako sú penicilíny, karbapenémy a monobaktámy.

S opatrnosťou sa kvôli zvýšenému riziku komplikácií odporúča používať Rocephin počas dojčenia (laktácie), s hyperbilirubinémiou u novorodencov, najmä v predčasnom, ako aj v prípade precitlivenosti na penicilíny.

Ro tsefin, návod na použitie: spôsob a dávkovanie

Roztok Rocephinu sa podáva intramuskulárne alebo intravenózne.

Odporúčaný dávkovací režim pre dospelých a deti staršie ako 12 rokov s hmotnosťou vyššou ako 50 kg je 1-2 g raz denne s intervalom 24 hodín. V prípade závažných infekcií alebo infekcií spôsobených patogénmi, ktoré sú mierne citlivé na ceftriaxón, sa denná dávka môže zvýšiť na 4 g. Trvanie liečby závisí od klinického priebehu ochorenia. Avšak podávanie lieku Rocephin by malo pokračovať aspoň ďalšie 2-3 dni po potvrdení eradikácie patogénu a normalizácie teploty, ako je to vždy v prípade liečby antibiotikami.

Štandardný priebeh je 4-14 dní, ale pre komplikované infekcie môže byť podľa uváženia ošetrujúceho lekára potrebná dlhšia liečba.

Infekcie spôsobené Streptococcus pyogenes vyžadujú priebeh terapie aspoň 10 dní.

Všeobecné pravidlá pre použitie roztokov: zavedenie lieku sa uskutoční ihneď po príprave. Chemická a fyzikálna stabilita pripravených roztokov sa udržiava pri izbovej teplote - 6 hodín pri teplote 2-8 ° C (v chladničke) - 24 hodín. Farba roztokov sa môže meniť v závislosti od trvania skladovania a koncentrácie od jantárovožltej až bledožltej farby. Farba nemá vplyv na znášanlivosť Rocefinu ani na jeho účinnosť.

Metódy prípravy a použitia roztoku Rotsefin: t

  • V / m injekcia: 0,25 g alebo 0,5 g Rocephinu rozpusteného v 2 ml, 1 g v 3,5 ml 1% roztoku lidokaínu; pripravený roztok sa vstrekne hlboko do dostatočne veľkého svalu (gluteálne); do toho istého svalu sa odporúča zadať najviac 1 g; intravenózne nie je možné injikovať roztok obsahujúci lidokaín;
  • injekciou: 0,25 g alebo 0,5 g Rocefinu rozpusteného v 5 ml, 1 g v 10 ml sterilnej vody na injekcie; pomaly, prednostne vo veľkých žilách, vstupovať 5 minút;
  • IV infúzia: 2 g Rocephinu sa zriedia v 40 ml jedného z nasledujúcich infúznych roztokov neobsahujúcich vápnikové ióny: voda na injekciu, 0,45% roztok chloridu sodného s 2,5% roztokom glukózy, 0,9% roztok chloridu sodného, 6-10% roztok hydroxyetylškrobu, 5% alebo 10% roztok dextrózy, 6% roztok dextránu v 5% roztoku dextrózy; Rocephin sa nesmie miešať ani pridávať do roztokov obsahujúcich iné antimikrobiálne látky alebo iné rozpúšťadlá, s výnimkou tých, ktoré sú uvedené vyššie, kvôli možnej nekompatibilite; infúzia musí trvať aspoň pol hodiny.

Na prípravu roztokov liečiva Rocephin na IV podanie a ich riedenie nie je možné použiť rozpúšťadlá s obsahom vápnika (napríklad Hartmanov alebo Ringerov roztok) kvôli pravdepodobnosti tvorby precipitátov vápenatých solí ceftriaxónu, čo je tiež možné zmiešaním roztokov obsahujúcich Rotsefin a vápnika použiť jeden venózny prístup.

Je tiež nemožné použiť Rocephin súčasne s roztokmi obsahujúcimi vápnik na intravenózne podávanie, vrátane kontinuálnych infúzií liekov obsahujúcich vápnik, parenterálnou výživou, napríklad pomocou Y-konektora. Okrem toho, pre všetky skupiny pacientov, okrem novorodencov, sa po dôkladnom premytí infúznych systémov kompatibilnou kvapalinou medzi infúziami povoľuje postupné podávanie Rocefinu a roztokov obsahujúcich vápnik.

Nie sú k dispozícii údaje o interakcii perorálnych liečiv obsahujúcich vápnik a ceftriaxónu, ako aj ceftriaxónu na intravenózne alebo perorálne podávanie.

Pri predpisovaní Rocephinu raz denne sa odporúča, aby deti z neonatálneho obdobia do 12 rokov dodržiavali nasledujúci dávkovací režim: t

  • od narodenia do 14 dní: 0,02-0,05 g / kg telesnej hmotnosti, ale nie viac ako 0,05 g / kg;
  • 15 dní-12 rokov: 0,02-0,08 g / kg telesnej hmotnosti;
  • do 12 rokov, ale s hmotnosťou nad 50 kg: použite dávkovací režim pre dospelých.

Použitie ceftriaxónu je kontraindikované u predčasne narodených detí do 41 týždňov vrátane (celkový chronologický a gestačný vek). Rocephin je kontraindikovaný u novorodencov mladších ako 28 dní, ktorí už majú alebo uvažujú o intravenóznej liečbe vápnikom, vrátane dlhodobých infúzií obsahujúcich vápnik, napríklad s parenterálnou výživou, kvôli riziku tvorby precipitátov vápenatých solí ceftriaxónu.

Dávky v dávke 0,05 g / kg alebo vyššie u dojčiat a detí do 12 rokov sa podávajú kvapkaním aspoň pol hodiny. V / v infúzii novorodencov stráviť do hodiny (na zníženie potenciálneho rizika vzniku bilirubínovej encefalopatie).

Odporúčané spôsoby liečby v závislosti od ochorenia:

  • Bakteriálna meningitída u detí (dojčiat a mladých ľudí): liečba začína dávkou 0,1 g / kg (maximálne do 4 g) 1 krát denne; po identifikácii patogénu, ako aj po stanovení jeho citlivosti sa odporúča dávka primerane znížiť. Najlepšie výsledky sa dosiahli s trvaním liečby meningokokovej meningitídy - 4 dni, meningitídy spôsobenej Haemophilus influenzae - 6 dní, meningitídy spôsobenej Streptococcus pneumoniae - 7 dní;
  • borelióza nesúvisiaca s kliešťami (Lymská choroba): 0,05 g / kg (maximálne do 2 g) 1 krát denne, pre dospelých a deti, priebeh liečby je 14 dní;
  • kvapavka (zapríčinená kmeňmi mikroorganizmov tvoriacich penicilín a netvoriace penicilín): jediná intramuskulárna injekcia Rotsefinu v dávke 0,25 g dospelým pacientom a deťom starším ako 12 rokov s hmotnosťou nad 50 kg;
  • akútna otitis media: jednorazová intramuskulárna injekcia v nasledujúcich dávkach: deti - 0,05 g / kg (maximálne - do 1 g), dospelí - 1-2 g; v prípade ťažkej infekcie alebo s neúčinnosťou predchádzajúcej liečby (podľa obmedzených údajov) môže byť Ro tsefín účinný aj pri i / m podaní dennej dávky 1 až 2 g počas 3 dní;
  • perioperačná profylaxia: raz od 1 do 2 g ceftriaxónu (v závislosti od stupňa infekčného rizika) 30-90 minút pred začiatkom chirurgického zákroku; na operácie na hrubom čreve a konečníku sa Rocephine a jeden z 5-nitroimidazolov, napríklad ornidazol, podávajú súčasne, ale oddelene.

V staršom a senilnom veku sa úprava dávky Rocephinu nevyžaduje, ak nie je závažné poškodenie funkcie obličiek a / alebo pečene.

Vedľajšie účinky

Nasledujúce nežiaduce reakcie boli najčastejšie zaznamenané v klinických štúdiách s liečbou ceftriaxónom: leukopénia, eozinofília, trombocytopénia, vyrážka, zvýšené hladiny pečeňových enzýmov, hnačka.

Opis frekvencie nežiaducich reakcií v súlade s triedami orgánov a systémov s použitím nasledujúcej klasifikácie:> 1/10 - veľmi často,> 1 / 100-1 / 1000-1 / 10 000-

Rocefin for injection - oficiálny návod na použitie

NÁVOD

na lekárske použitie lieku

Registračné číslo:

Obchodný názov lieku: ROCEPHIN® (ROCEPHIN®)

Medzinárodný nepropriemerný názov: ceftriaxón (ceftriaxón)

Chemický názov: Disodná soľ (6R, 7R) -7 - [(2-amino-4-tiazolyl) (Z) - (metoxyimino) acetylamino] -3 - [[(2-metyl-5,6ox-4,2 Kyselina 5,6-tetrahydr-l, 2,4-triazon-3-yl) tio] metyl] -8-oxo-5-tia-1-azabicyklo [4.2.0] okt-2-énkarboxylová, trisexvihydrát

Forma dávkovania:
Prášok na roztok na intramuskulárnu injekciu
Prášok na roztok na intravenózne podanie
Prášok na infúzny roztok
Prášok na roztok na intravenózne a intramuskulárne podanie

zloženie:
Jedna fľaša prášku na prípravu roztoku na intramuskulárnu injekciu obsahuje: t
ceftriaxón 250 mg, 500 mg, 1 g
(vo forme dvojsodnej soli ceftriaxónu 298,3 mg, 596,5 mg, 1,193 g).
Rozpúšťadlo: roztok lidokaínu 1% t

Jedna fľaša prášku na prípravu roztoku na intravenózne podanie obsahuje: t
ceftriaxón 250 mg, 500 mg, 1 g
(vo forme dvojsodnej soli ceftriaxónu 298,3 mg, 596,5 mg, 1,193 g).
Rozpúšťadlo: voda na injekciu

Jedna fľaša prášku na prípravu infúzneho roztoku obsahuje: t
ceftriaxón 2 g
(vo forme ceftriaxónovej dvojsodnej soli 2,386 g)

Jedna fľaša prášku na prípravu roztoku na intravenózne a intramuskulárne podanie obsahuje: t
ceftriaxón 1 g
(vo forme ceftriaxónovej dvojsodnej soli 1,193 g)

Opis: Prášok od bielej až žltooranžovej farby.

Farmakoterapeutická skupina: Antibiotikum, cefalosporín
Kód ATX J01DD04

Farmakologický účinok
Ceftriaxón - parenterálne cefalosporínové antibiotikum III s predĺženým účinkom. Baktericídna aktivita ceftriaxónu je spôsobená potlačením syntézy bunkovej membrány. In vitro má ceftriaxón široké spektrum účinku proti gram-negatívnym a ne-pozitívnym mikroorganizmom. Je vysoko rezistentný na väčšinu β-laktamázy (penicilinázy aj cefalosporinázy) produkované grampozitívnymi a gramnegatívnymi baktériami. Ceftriaxón je zvyčajne účinný proti nasledujúcim mikroorganizmom.
Gram-pozitívne aeróby
Staphylococcus aureus (meticilín-senzitívny), koaguláza-negatívne stafylokoky, diéty, diéty, Streptococcus pyogenes (ß-hemolytikum, skupina A), streptococcus agalactiae (ß-hemolytikum, skupiny B);
Poznámka. Meticilín-rezistentný Staphylococcus spp. rezistentné na cefalosporíny, vrátane ceftriaxónu. Typicky sú rezistentné aj Enterococcus faecalis, Enterococcus faecium a Listeria monocytogenes.
Gram-negatívne aeróby
Acinetobacter lwoffi, Acinetobacter anitratus (hlavne, A. baumanii) * Aeromonas nyarophila, Alcahgenes faecalis, Alcaligenes odorans, alkaligenopodobnye baktérie Borrelia burgdorferi, Capnocytophaga spp, Citrobacter diversus (vrátane S. amalonaticus), Citrobacter freundii * Escherichia coli, Enterobacter aerogenes * Enterobacter cloacae * Enterobacter spp. (iné) *, Haemophilus ducreyi, Haemophilus influenzae, Haemophilus parainfluenzae, Hafnia alvei, Klebsiella oxytoca, Klebsiella pneumoniae **, Moraxella catarrhalis (predtým nazývaná Branhamella catarrhalis), Meraeraeraeraeraleral, ktorý používa Národná armáda Moraxella catarrhalis; (iní) Morganella morganii, Neisseria gonorrhoeae, Neisseria meningitidis, Pasteurella multocida Plesiomonas shigelloides, Proteus mirabilis, Proteus penneri *, Proteus vulgaris *, Pseudomonas jluorescens *, Pseudomonas nás a pomoc chudobných, aby mi pomohli, pomohli mi, pomohli mi, pomohli mi, pomohli mi, pomohli mi a pomohli vám. (iné) Salmonella typhi, Salmonella spp. (non-týfus), Serratia marcescens * Serratia spp. (iné) *, Shigella spp., Vibrio spp., Yersinia enterocolitica, Yersinia spp. (Ostatné).
* Niektoré izoláty týchto druhov sú rezistentné na ceftriaxón, hlavne v dôsledku tvorby P-laktamázy kódovanej chromozómami.
** Niektoré izoláty týchto druhov sú stabilné v dôsledku tvorby množstva p-laktamázy sprostredkovanej plazmidom.
Poznámka. Mnoho kmeňov vyššie uvedených mikroorganizmov, multirezistentnej s inými antibiotikami, ako je napríklad ureidopenitsilliny a aminopenicilíny, cefalosporíny, prvej a druhej generácie, a aminoglykozidy citlivými na ceftriaxón Treponema pallidum pripúšťajú ceftriaxonu in vitro a pri pokusoch na zvieratách.
Klinické štúdie ukazujú, že ceftriaxón má dobrú účinnosť proti primárnemu a sekundárnemu syfilisu. Až na niekoľko výnimiek sú klinické izoláty P. aeruginosa rezistentné na ceftriaxón.
anaeróbne
Bacteroides spp. (citlivý na žlč) *, Clostridium spp. (okrem C. difficile) Fusobacterium nucleatum, Fusobacterium spp. (iné), Gaffkia anaerobica (predtým Peptococcus), Peptostreptococcus spp.
Niektoré izoláty týchto druhov sú rezistentné voči ceftriaxónu v dôsledku tvorby ß-laktamázy.
Poznámka. Mnohé kmene baktérií Bacteroides spp. (najmä B. fragilis) sú rezistentné. Rezistentné a Clostridium difficile.
Citlivosť na ceftriaxón sa môže stanoviť diskovou difúznou metódou alebo sériovým riedením na agare alebo bujóne s použitím štandardnej techniky podobnej tej, ktorú odporúča Národný výbor pre klinické laboratórne štandardy (NCCCT). NCCLS stanovila nasledujúce kritériá na vyhodnotenie výsledkov vzorky pre ceftriaxón: t

farmakokinetika
Farmakokinetika ceftriaxónu je nelineárna. Všetky hlavné farmakokinetické parametre založené na celkových koncentráciách liečiva, s výnimkou polčasu, závisia od dávky.
sania
Maximálna koncentrácia v plazme po jednorazovej intramuskulárnej injekcii 1 g lieku je približne 81 mg / l a dosiahne sa do 2 - 3 hodín po podaní, plochy pod krivkou "plazmatická koncentrácia - čas" po intravenóznom a intramuskulárnom podaní sú rovnaké. To znamená, že biologická dostupnosť ceftriaxónu po intramuskulárnom podaní je 100%.
distribúcia
Distribučný objem ceftriaxónu je 7-12 litrov. Po podaní v dávke 1 až 2 g ceftriaxón dokonale preniká do tkanív a telesných tekutín. Viac ako 24 hodín jeho koncentrácie ďaleko presahujú minimálne inhibičné koncentrácie pre väčšinu patogénov vo viac ako 60 tkanivách a tekutinách (vrátane pľúc, srdca, žlčových ciest, pečene, mandlí, stredného ucha a sliznice nosa, kostí a cerebrospinálne, pleurálne a synoviálne tekutiny a sekréciu prostaty).
Po intravenóznom podaní ceftriaxón rýchlo preniká do mozgovomiechového moku, kde baktericídne koncentrácie proti citlivým mikroorganizmom pretrvávajú 24 hodín.
Väzba na proteíny
Ceftriaxón sa viaže reverzibilne na albumín a stupeň viazania sa znižuje so zvyšujúcou sa koncentráciou, klesá napríklad z 95% pri plazmatickej koncentrácii nižšej ako 100 mg / l na 85% pri koncentrácii 300 mg / l. V dôsledku nižšej koncentrácie albumínu v tkanivovej tekutine je podiel voľného ceftriaxónu v ňom vyšší ako v plazme.
Penetrácia do jednotlivých tkanív
Ceftriaxón preniká do zapálených meningov u detí, vrátane novorodencov. 24 hodín po intravenóznom podaní Rocephinu v dávkach 50-100 mg / kg telesnej hmotnosti (novorodencom a dojčatám) koncentrácie ceftriaxónu v mozgovomiechovom moku presahujú 1,4 mg / l. Maximálna koncentrácia v mozgovomiechovom moku sa dosiahne približne 4 hodiny po intravenóznom podaní a je v priemere 18 mg / l. Pri bakteriálnej meningitíde je priemerná koncentrácia ceftriaxónu v mozgovomiechovom moku 17% koncentrácie v plazme s aseptickou meningitídou - 4%. U dospelých pacientov s meningitídou po 2-24 hodinách, po dávke 50 mg / kg telesnej hmotnosti, koncentrácia ceftriaxónu v mozgovomiechovom moku mnohokrát presahuje minimálne inhibičné koncentrácie pre najbežnejšie pôvodcov meningitídy.
Ceftriaxón prechádza placentárnou bariérou av malých koncentráciách do materského mlieka.
metabolizmus
Ceftriaxón nepodlieha systémovému metabolizmu, ale účinkom črevnej flóry sa mení na neaktívne metabolity.
chov
Celkový plazmatický klírens ceftriaxónu je 10-22 ml / min. Renálny klírens je 5-12 ml / min. 50-60% ceftriaxónu sa vylučuje v nezmenenej forme močom a 40-50% sa vylučuje v nezmenenej forme žlčou. Polčas ceftriaxónu u dospelých je približne 8 hodín.

Farmakokinetika v špeciálnych klinických situáciách
U novorodencov sa približne 70% dávky eliminuje obličkami. U dojčiat v prvých 8 dňoch života, ako aj u osôb starších ako 75 rokov je polčas v priemere dvakrát alebo trikrát dlhší ako u mladých dospelých.
U pacientov s poškodenou funkciou obličiek alebo pečene sa farmakokinetika ceftriaxónu mení len mierne, pozoruje sa len mierne zvýšenie polčasu. Ak je poškodená len funkcia obličiek, vylučovanie žlčou sa zvyšuje, ak je poškodená len funkcia pečene, zvyšuje sa vylučovanie obličiek.

svedectvo
Infekcie spôsobené patogénmi, ktoré sú citlivé na Rocephin: sepsa; meningitída; diseminovaná lymská borelióza (skoré a neskoré štádiá ochorenia); infekcie brušných orgánov (peritonitída, infekcie žlčových ciest a gastrointestinálneho traktu); infekcie kostí, kĺbov, mäkkých tkanív, kože a infekcií rán; infekcie u pacientov s oslabeným imunitným systémom; infekcie obličiek a močových ciest; infekcie dýchacích ciest, najmä pneumónia a infekcie horných dýchacích ciest; infekcie genitálií, vrátane kvapavky.
Perioperačná prevencia infekcií.

kontraindikácie
Precitlivenosť na cefalosporíny.

S opatrnosťou
Precitlivenosť na penicilíny.
Hyperbilirubinémia u novorodencov (najmä predčasných).
Laktácia.

Tehotenstvo a dojčenie
Kategória B
Ceftriaxón preniká do placentárnej bariéry. Bezpečnosť používania počas gravidity u žien nebola stanovená. Predklinické reprodukčné štúdie neodhalili embryotoxické, fetotoxické, teratogénne účinky alebo iné nepriaznivé účinky lieku na fertilitu samcov a samíc, proces pôrodu, perinatálny a postnatálny vývoj plodu. Počas tehotenstva, najmä v prvom trimestri, by mali byť predpísané len pod prísnymi indikáciami.
V nízkych koncentráciách ceftriaxón prechádza do materského mlieka. Pri predpisovaní dojčiacej matky je potrebná opatrnosť.

Dávkovanie a podávanie
Štandardný dávkovací režim
Dospelí a deti od 12 rokov: 1-2 g raz denne (každých 24 hodín). V závažných prípadoch alebo pri infekciách, ktorých patogény majú len miernu citlivosť na ceftriaxón, sa denná dávka môže zvýšiť na 4 g.
Novorodenci (do 2 týždňov): 20-50 mg / kg telesnej hmotnosti raz denne. Denná dávka nemá prekročiť 50 mg / kg telesnej hmotnosti. Pri určovaní dávky nie je potrebné rozlišovať medzi predčasne narodenými a predčasne narodenými deťmi.
Dojčatá a malé deti (od 15 dní do 12 rokov): 20-80 mg / kg telesnej hmotnosti raz denne.
Deti s hmotnosťou vyššou ako 50 kg sú predpísané dávky pre dospelých.
Intravenózne dávky 50 mg / kg alebo vyššie sa majú podávať kvapkaním najmenej 30 minút.
Pacienti senilného veku: obvyklé dávky pre dospelých, bez úprav na vek.
Trvanie liečby závisí od priebehu ochorenia. Tak ako v prípade liečby antibiotikami, podávanie Rocefinu by malo pokračovať u pacientov najmenej 48-72 hodín po normalizácii teploty a potvrdení eradikácie patogénu.

Kombinovaná terapia
Experiment ukazuje synergiu medzi Rocephinom a aminoglykozidmi proti mnohým gram-negatívnym baktériám. Aj keď zvýšená účinnosť takýchto kombinácií nie je vždy predvídateľná, je potrebné mať na pamäti pri závažných, život ohrozujúcich infekciách, ako sú infekcie spôsobené Pseudomonas aeruginosa. Vzhľadom na fyzikálnu inkompatibilitu ceftriaxónu a aminoglykozidov sa majú podávať v odporúčaných dávkach oddelene.

Dávkovanie v osobitných prípadoch
Pri bakteriálnej meningitíde u dojčiat a malých detí sa liečba začína dávkou 100 mg / kg (ale nie viac ako 4 g) 1 krát denne. Po identifikácii patogénu a stanovení jeho citlivosti sa dávka môže zodpovedajúcim spôsobom znížiť. Najlepšie výsledky s meningokokovou meningitídou sa dosiahli s trvaním liečby 4 dni, s meningitídou spôsobenou Haemophilus influenzae - 6 dní, Streptococcus pneumoniae -7 dní.
Lymská borelióza: 50 mg / kg (najvyššia denná dávka - 2 g) pre dospelých a deti, raz denne počas 14 dní.
Kvapavka (spôsobená kmeňmi, ktoré netvoria penicilinázu a penicilinázu): jednorazové intramuskulárne podanie 250 mg Rocefinu.
Prevencia pooperačných infekcií, v závislosti od stupňa infekčného rizika, sa zavádza 1-2 g Rocefinu raz 30-90 minút pred operáciou. Počas operácií na hrubom čreve a konečníku sa dokázalo súčasné (ale oddelené) podávanie Rocephinu a jedného z 5-nitroimidazolov, napríklad ornidazolu.
U pacientov s poškodenou funkciou obličiek nie je potrebné znižovať dávku, ak funkcia pečene zostáva normálna. Denná dávka Rocephinu nesmie prekročiť 2 g len v prípade predčasného zlyhania obličiek (klírens kreatinínu menej ako 10 ml / min). U pacientov s poškodenou funkciou pečene nie je potrebné znižovať dávku, ak funkcia obličiek zostáva normálna.
Pri kombinácii ťažkej renálnej a hepatálnej insuficiencie sa majú pravidelne stanoviť plazmatické koncentrácie ceftriaxónu av prípade potreby sa má upraviť jeho dávka.
Pacienti na dialýze nevyžadujú ďalšie podávanie lieku po dialýze. Koncentrácia ceftriaxónu v sére by sa však mala sledovať kvôli možnej úprave dávky, pretože rýchlosť klírensu u týchto pacientov sa môže znížiť.
úvod
Roztoky liekov sa spravidla majú použiť ihneď po príprave.
Pripravené roztoky si zachovávajú svoju fyzikálnu a chemickú stabilitu počas 6 hodín pri teplote miestnosti (alebo počas 24 hodín pri teplote 2 - 8 ° C). Všeobecným pravidlom by však malo byť použitie roztokov bezprostredne po príprave. V závislosti od koncentrácie a trvania skladovania sa môže farba roztokov líšiť od svetložltej až po jantárovú. Farba roztoku neovplyvňuje účinnosť alebo znášanlivosť lieku.
Na intramuskulárnu injekciu sa 250 mg alebo 500 mg Rocephinu rozpustí v 2 ml a 1 g v 3,5 ml 1% roztoku lidokaínu a vstrekne hlboko do svalov. Odporúča sa, aby sa do jedného sedacieho svalu zaviedlo najviac 1 g. Roztok obsahujúci lidokaín sa nemôže podávať intravenózne.
Na intravenóznu injekciu rozpustite 250 mg alebo 500 mg Rocephinu v 5 ml a 1 g v 10 ml sterilnej vody na injekciu; intravenózne pomaly počas 2 až 4 minút.
Intravenózna infúzia má trvať aspoň 30 minút. Na prípravu roztoku zrieďte 2 g Rocephinu v 40 ml jedného z nasledujúcich neiónových iónových infúznych roztokov: 0,9% chloridu sodného, ​​0,45% chloridu sodného + 2,5% glukózy, 5% glukózy, 10% glukózy, 5% fruktózy, 6% dextránu v 5% roztoku glukózy, 6-10% hydroxyetylovaného škrobu, vody pre injekcie. Roztoky Rocefinu by sa nemali miešať alebo pridávať do roztokov obsahujúcich iné antibiotiká alebo iné rozpúšťadlá, s výnimkou tých, ktoré sú uvedené vyššie, kvôli možnej nekompatibilite.

Vedľajšie účinky
Pri používaní Rocefinu sa pozorovali nasledujúce vedľajšie účinky, ktoré vymizli buď samostatne alebo po prerušení liečby: t
Gastrointestinálne (približne 2%): mäkká stolica alebo hnačka, nevoľnosť, vracanie, stomatitída, glositída, porucha chuti (menej ako 1%).
Hematologické zmeny (približne 2%): eozinofília, leukopénia; menej často (80 mg / kg na deň) alebo kumulatívne dávky vyššie ako 10 g, ako aj ďalšie rizikové faktory (obmedzenie príjmu tekutín, pokojový odpočinok atď.). Tvorba kameňov v obličkách môže byť asymptomatická alebo sa môže klinicky prejaviť, môže viesť k zlyhaniu obličiek a reverzibilne po ukončení liečby liekom Rocephin.
Lokálne reakcie (veľmi zriedkavo): flebitída po intravenóznom podaní. Je možné sa mu vyhnúť vstrekovaním liečiva pomaly počas 2-4 minút.
Intramuskulárna injekcia bez lidokaínu je bolestivá.

predávkovať
Pri predávkovaní hemodialýza a peritoneálna dialýza neznížia koncentráciu lieku. Neexistuje žiadne špecifické antidotum. Liečba predávkovania je symptomatická.

Interakcia s inými liekmi
Pri súčasnom užívaní veľkých dávok Rocephinu a silných diuretík (napr. Furosemidu) sa nepozorovali poruchy funkcie obličiek. Neexistuje žiadny náznak, že rokphin zvyšuje nefrotoxicitu aminoglykozidov. Konzumácia alkoholu po podaní Rocefinu nebola sprevádzaná reakciou podobnou disulfiramu. Ceftriaxón neobsahuje skupinu N-metyltiotetrazolu, ktorá by mohla spôsobiť intoleranciu etanolu a krvácanie, ktoré je súčasťou niektorých iných cefalosporínov. Probenecid neovplyvňuje vylučovanie Rocephinu.
Bakteriostatické antibiotiká znižujú baktericídny účinok ceftriaxónu.
Bol zistený in vitro antagonizmus medzi chloramfenikolom a ceftriaxónom.

nesúlad
Rocephin sa nemá pridávať do infúznych roztokov obsahujúcich vápnik, napríklad Hartmannov a Ringerov roztok. Ceftriaxón je nekompatibilný a nemá sa miešať s amsakrínom, vankomycínom, flukonazolom a aminoglykozidmi.
Vplyv na výsledky laboratórnych testov
V zriedkavých prípadoch sa u pacientov s liekom Rocephin môžu vyskytnúť falošne pozitívne výsledky testu Coombs. Podobne ako iné antibiotiká, aj Rocephin môže spôsobiť falošne pozitívny výsledok pre galaktozémiu. Falošne pozitívne výsledky sa dajú získať aj pri stanovení glukózy v moči, preto sa počas liečby Rocephinom má glukóza v prípade potreby stanoviť len enzymatickou metódou.

Špeciálne pokyny
Rovnako ako pri používaní iných cefalosporínov, aj pri starostlivom užívaní anamnézy, nie je možné vylúčiť možnosť anafylaktického šoku. Pacienti s precitlivenosťou na penicilín si musia byť vedomí možnosti skrížených alergických reakcií.
Tak ako pri liečbe iných antibakteriálnych liekov, môže sa vyvinúť superinfekcia.
Pacienti s renálnou insuficienciou zvyčajne nepotrebujú úpravu dávky z dôvodu duálnej cesty na odstránenie ceftriaxónu (prostredníctvom obličiek a pečene). Odporúča sa pravidelne určovať koncentráciu lieku v krvi.
U pacientov s renálnou insuficienciou nesmie denná dávka Rocephinu prekročiť 2 g bez sledovania koncentrácie lieku v krvi.
U pacientov liečených rokfínom boli opísané zriedkavé prípady zmien protrombínového času. Pacienti s nedostatkom vitamínu K (porucha syntézy, podvýživa) môžu vyžadovať sledovanie protrombínového času počas liečby a predpisovanie vitamínu K (10 mg / týždeň) so zvýšením protrombínového času pred alebo počas liečby.
Po aplikácii ceftriaxónu, zvyčajne v dávkach prekračujúcich odporúčané štandardy, počas ultrazvukového vyšetrenia žlčníka boli zistené tiene, ktoré boli zamenené za kamene. Ide o precipitáty ceftriaxónovej vápenatej soli, ktoré vymiznú po ukončení alebo ukončení liečby Rocephinom, pričom tieto zmeny zriedkavo vyvolávajú akékoľvek príznaky, ale aj v takýchto prípadoch sa odporúča len konzervatívna liečba. Ak sú tieto javy sprevádzané klinickými príznakmi, rozhodnutie o prerušení liečby je ponechané na uváženie ošetrujúceho lekára.
U pacientov liečených rokfínom sa vyvinuli zriedkavé prípady pankreatitídy, ktoré sa mohli vyvinúť v dôsledku obštrukcie žlčových ciest. Väčšina z týchto pacientov už mala rizikové faktory pre stagnáciu žlčových ciest, napríklad predchádzajúcu liečbu, závažné ochorenie a plnú parenterálnu výživu. Zároveň nie je možné vylúčiť úlohu, ktorá vznikla pod vplyvom Rocefinu, precipitátov v žlčových cestách pri rozvoji pankreatitídy.
Je potrebná opatrnosť pri predpisovaní novorodenca s hyperbilirubinémiou. Liek Rocephin by nemali užívať novorodenci, najmä predčasne narodené deti, u ktorých je riziko vzniku bilirubínovej encefalopatie.
Pri dlhodobej liečbe by mal pravidelne sledovať krvný obraz.

Forma uvoľnenia a balenie
Prášok na roztok na intramuskulárnu injekciu 250 mg, 500 mg, 1 g
obsah:
250 mg, 500 mg alebo 1 g ceftriaxónu v sklenenej injekčnej liekovke (trieda hydrolytického skla 1F), utesnenej zátkou z butylového kaučuku, stlačené hliníkovým uzáverom a uzatvorené plastovým uzáverom.
2 ml (pre Rocephine 250 mg a 500 mg) alebo 3,5 ml (pre Rocephine 1 g) roztoku lidokaínu / o v ampulkách, vyrobené v súlade s normou ISO 9187 zo skla hydrolytickej triedy 1 sealed, utesnené. Na ampulke s rozpúšťadlom je modrá bodka, na špičke ampulky sú dva krúžky - modré a zelené.
1 fľaša s liekom spolu s 1 ampulkou lidokaínového roztoku 1% a návod na použitie sú umiestnené v kartónovej krabici.

Prášok na prípravu roztoku na intravenózne podanie na 250 mg, 500 mg, 1 g
obsah:
Pri 250 mg, 500 mg alebo 1 g ceftriaxónu v sklenenej injekčnej liekovke (hydrolytická trieda 1 EF), uzavretej zátkou z butylovej gumy, stlačené hliníkovým uzáverom a uzatvorené plastovým uzáverom.
5 ml (pre Rocefinu 250 mg a 500 mg) alebo 10 ml (pre Rocefin 1 g) vody na injekciu do ampuliek vyrobenej v súlade s ISO 9187 z hermeticky uzavretého hydrolytického skla triedy 1 ЕФ. Na injekčnej liekovke je modrá bodka.
1 fľaša s liekom spolu s 1 ampulkou vody na injekciu a návod na použitie sa vložia do lepenkovej škatule.

Prášok na infúzny roztok 2 g
2 g ceftriaxónu v sklenenej injekčnej liekovke (hydrolytická trieda 1 EF) zapečatená zátkou z butylového kaučuku, stlačená hliníkovým uzáverom a uzatvorená plastovým uzáverom.
1 fľaša spolu s návodom na použitie sa umiestni do kartónového obalu.

Prášok na roztok na intravenózne a intramuskulárne podanie 1 g
1 g ceftriaxónu v sklenenej injekčnej liekovke (hydrolytická trieda 1 EF) zapečatená zátkou z butylového kaučuku, stlačená hliníkovým uzáverom a uzatvorená plastovým uzáverom.
1 fľaša spolu s návodom na použitie sa umiestni do kartónového obalu
V nemocniciach: 143 kartónov, z ktorých každý obsahuje príslušný počet návodov na použitie, sa umiestni do lepenkovej škatule.

Čas použiteľnosti
3 roky.
Liek sa nesmie používať po dátume exspirácie uvedenom na obale.

Podmienky skladovania
Skladujte pri teplote neprevyšujúcej 30 ° C, chránené pred svetlom.
Uchovávajte mimo dosahu detí.
Pripravený roztok skladujte pri izbovej teplote maximálne 6 hodín alebo v chladničke pri teplote 2-8 ° C maximálne 24 hodín.

Obchodné podmienky pre lekárne
Podľa receptu.

výrobca
F. Hoffmann-La Rosh Ltd, Švajčiarsko
Právna adresa výrobcu:
F. Hoffmann-La Rosh Ltd, Grenzachershtrasse 124.4070 Bazilej, Švajčiarsko
F. Hoffmann-La Roche Ltd, Grenzacherstrasse 124,4070 Bazilej, Švajčiarsko
Nároky spotrebiteľov na zaslanie nie na adresu zastúpenia v Moskve:
125445, st. Smolnaya, d.24d